Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) La 4 iunie 2020, societatea Pharmanutra S.p.A. („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii acizilor grași cetilați pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut utilizarea acizilor grași cetilați în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Cererea a specificat faptul că suplimentele alimentare sunt destinate utilizării de către populația adultă la un nivel maxim de utilizare de 2,1 g pe zi.
(4) Solicitantul a transmis, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de date transmise în sprijinul cererii. Este vorba despre un test de mutație inversă pe bacterii (4), un test in vitro cu micronucleu (5), un studiu de toxicitate de 14 zile pe șobolani (6), un studiu de toxicitate de 13 săptămâni pe șobolani (7), un tabel recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic în studiile de toxicitate (8), certificatele de analiză, testele pe loturi și metodele de analiză (9), precum și datele privind stabilitatea (10).
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 20 iulie 2020, solicitându-i să emită un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a acizilor grași cetilați ca aliment nou.
(6) La 26 mai 2021, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „Siguranța acizilor grași cetilați ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (11). Avizul respectiv respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, și anume acizii grași acetilați, este sigur la un nivel de consum de 1,6 g pe zi pentru populația adultă. Acest nivel de consum sigur este mai mic decât nivelul maxim de consum de 2,1 g pe zi propus de solicitant. Astfel cum a indicat autoritatea, doza maximă testată într-un studiu de toxicitate subcronică pe șobolani a fost considerată ca fiind nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL). Prin aplicarea factorului de incertitudine implicit și a greutății corporale implicite pentru populația adultă, rezultatul este un nivel de consum de 1,6 g pe zi.
(8) Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că acizii grași acetilați utilizați în suplimente alimentare pentru populația adultă la un nivel maxim de 1,6 g pe zi îndeplinesc condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) Suplimentele alimentare care conțin acizi grași cetilați nu trebuie să fie consumate de persoanele cu vârsta mai mică de 18 ani și, prin urmare, trebuie prevăzută o cerință de etichetare pentru a informa consumatorii în mod corespunzător cu privire la acest lucru.
(10) În avizul său, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că testul de mutație inversă pe bacterii, testul in vitro cu micronucleu, studiul de toxicitate de 13 săptămâni pe șobolani, tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic în studiile de toxicitate, certificatele de analiză, testele pe loturi și metodele de analiză, precum și datele privind stabilitatea au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că nu ar fi putut ajunge la această concluzie fără datele respective, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturi de proprietate.
(11) Comisia a cerut solicitantului să ofere clarificări suplimentare cu privire la justificarea pretinderii deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și să clarifice pretinderea unui drept exclusiv de a face trimitere la datele respective, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(12) Solicitantul a declarat că, la momentul transmiterii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra respectivelor date și dreptul exclusiv de a face trimitere la ele conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza respectivele date și nici de a face trimitere la ele.
(13) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, testul de mutație inversă pe bacterii (12), testul in vitro cu micronucleu (13), studiul de toxicitate de 13 săptămâni pe șobolani (14), tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic în studiile de toxicitate (15), certificatele de analiză, testele pe loturi și metodele de analiză (16), precum și datele privind stabilitatea (17) incluse în dosarul solicitantului nu trebuie să fie utilizate de către autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, în perioada respectivă, introducerea pe piața Uniunii a acizilor grași cetilați trebuie să fie rezervată solicitantului în cauză.
(14) Cu toate acestea, restricționarea autorizării acizilor grași cetilați și a dreptului de a face trimitere la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
(15) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,