Regulament 2022/140 · CELEX 32022R0140

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 16.11.2021
Intrare in vigoare: 22.02.2022
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2022_023_R_0002
Status: In vigoare

aplicare a legislației UE bolile animalelor legislație veterinară medicină veterinară prevenirea bolilor produs veterinar riscuri de sănătate vaccin

Recitale

(1) Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru înființarea și gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul respectiv, Comisia poate înființa și răspunde de gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, de vaccinuri, de tulpini originale pentru vaccinuri și de reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Înființarea unor bănci ale Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în materie de sănătate animală, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când resursele băncilor respective sunt necesare în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

(2) În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 abilitează Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. În situația în care statele membre permit utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice împotriva bolilor de categoria A, ținând seama de criteriile stabilite la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, ele trebuie, de asemenea, să țină seama de normele stipulate în actele delegate respective.

(3) În conformitate cu articolul 48 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia a adoptat Regulamentul delegat (UE) 2022/139 (3) care completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește normele de gestionare, depozitare și înlocuire a stocurilor de antigeni, de vaccinuri și, după caz, de alte produse biologice din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. El stabilește și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea respectivelor bănci.

(4) Este necesar ca prezentul regulament să stabilească normele necesare de punere în aplicare care să fie aplicate împreună cu normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și în Regulamentul delegat (UE) 2022/139 pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor respective.

(5) Este necesar ca prezentul regulament să stabilească cerințele necesare privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Este necesar ca el să stabilească și cerințele necesare privind aprovizionarea cu produse biologice și depozitarea și înlocuirea acestora în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni.

(6) Este necesar ca statele membre să aibă acces la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În plus, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de furniza sau împrumuta unor țări sau teritorii terțe antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Prin urmare, este necesar să se prevadă în prezentul regulament cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare.

(7) Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2022/139 se aplică de la 1 mai 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice și el de la data respectivă.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

Prezentul regulament stabilește norme pentru băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, specificând: (a) produsele biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, și bolile de categoria A aferente; (b) cerințele privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; (c) cerințele suplimentare privind furnizarea și depozitarea antigenilor și a vaccinurilor care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; (d) cerințele privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare; (e) procedurile pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; (f) cerințele privind înlocuirea antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; (g) cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2022/139.

Articolul 3

Produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru anumite boli de categoria A

(1) Comisia trebuie să includă în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare produsele biologice listate în coloana 2 a tabelului (denumit în continuare „tabelul”) din anexa I pentru următoarele boli de categoria A listate în coloana 1 a tabelului. (2) Comisia trebuie să mențină în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare tipurile și tulpinile produselor biologice listate în coloana 3 a tabelului și cantitățile de produse biologice listate în coloana 4 a tabelului și să țină seama de perioada de valabilitate a produselor biologice indicate în coloana sa 5.

Articolul 4

Cerințe suplimentare privind furnizarea și depozitarea antigenilor și a vaccinurilor

(1) Comisia trebuie să asigure testarea independentă a potenței și a inocuității vaccinurilor furnizate și depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri, precum și ale vaccinurilor reconstituite din antigeni depozitați în băncile Uniunii de antigeni. (2) Producătorul contractat trebuie să respecte cerințele suplimentare privind depozitarea antigenilor virusului febrei aftoase și a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A menționate în anexa II.

Articolul 5

Cerințe privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare

(1) În caz de urgență și ținând seama în mod corespunzător de situația epidemiologică din Uniune sau din țări sau teritorii terțe de interes pentru Uniune, Comisia solicită în scris producătorului contractat producerea unor vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și îmbutelierea, etichetarea și depozitarea temporară a cantităților necesare de vaccinuri respective. (2) Producătorul contractat trebuie să respecte cererea menționată la alineatul (1) din prezentul articol și cerințele privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare menționate în anexa III.

Articolul 6

Proceduri pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor

(1) Atunci când este necesar, Comisia trebuie să solicite în scris producătorului contractat livrarea vaccinurilor depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri sau a vaccinurilor produse, menționate la articolul 5 alineatul (1). (2) Producătorul contractat trebuie să respecte cererea menționată la alineatul (1) al prezentului articol și procedurile de eliberare și livrare a vaccinurilor produse menționate la articolul 5 alineatul (1) și în anexa IV. (3) Producătorul contractat trebuie să respecte procedurile de livrare a vaccinurilor depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri prevăzute în anexa V.

Articolul 7

Cerințe privind înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare

În urma utilizării oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, Comisia trebuie să asigure faptul că antigenul, vaccinul sau reactivul de diagnosticare utilizat este înlocuit, dacă este necesar, cu echivalentul său, cât mai curând posibil și ținând cont în mod corespunzător de situația epidemiologică.

Articolul 8

Cerințe procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

(1) Comisia trebuie să acorde statelor membre acces la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare la cererea lor formulată în scris. (2) În limitele disponibilității stocurilor din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, Comisia trebuie să ia imediat măsuri pentru expedierea cantităților și tipurilor necesare de vaccinuri sau de reactivi de diagnosticare, ținând seama de criteriile stabilite la articolul 49 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 și de criteriile suplimentare pentru distribuirea cantităților și tipurilor de vaccinuri necesare menționate în anexa VI la prezentul regulament. (3) Statele membre care mențin bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare sau statele membre care sunt asociate unei bănci internaționale de antigeni și vaccinuri trebuie să aibă aceleași drepturi și obligații în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ca și alte state membre care nu au o bancă internațională de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare sau acces la o bancă internațională de antigeni și vaccinuri. (4) În cazul în care este în interesul Uniunii, Comisia poate furniza sau împrumuta, la cererea lor, țărilor sau teritoriilor terțe, antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. (5) Accesul țărilor și al teritoriilor terțe la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare se acordă în condiții detaliate convenite între Comisie și țara terță sau teritoriul terț în cauză.

Articolul 9

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică începând cu 1 mai 2022.