Recitale
(1) Prin Directiva 2002/81/CE a Comisiei (2), substanța flumioxazin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active flumioxazin în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 30 iunie 2022.
(4) O cerere vizând reînnoirea aprobării substanței active flumioxazin a fost transmisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 4 martie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.
(7) Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.
(8) La 5 iunie 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia (6) sa cu privire la eventualitatea ca substanța flumioxazin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 3 decembrie 2014, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind revizuirea substanței flumioxazin și un proiect de regulament aferent.
(9) La cererea Comisiei, în conformitate cu articolul 4 alineatul (7) și, respectiv, cu punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a adoptat, la 15 decembrie 2016, un raport științific privind evaluarea datelor referitoare la necesitatea ca substanța flumioxazin să fie utilizată ca erbicid pentru a menține sub control un pericol grav pentru sănătatea plantelor care nu poate fi limitat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice (7), iar la 31 august 2018, ea a adoptat o Concluzie privind revizuirea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid având în vedere expunerea neglijabilă (8).
(10) La 15 martie 2019, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) a adoptat un aviz prin care recomandă clasificarea substanței flumioxazin ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 2. În urma discuțiilor purtate cu statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale în iulie 2019, Comisia a mandatat autoritatea să își actualizeze concluzia privind substanța flumioxazin în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin, în conformitate cu criteriile prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (9).
(11) La 29 septembrie 2020, autoritatea a publicat o concluzie (10) actualizată cu privire la proprietățile care perturbă sistemul endocrin, ținând seama de criteriile prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605. Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1141/2010, cu privire la raportul de revizuire. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.
(12) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă flumioxazin s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(13) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (11) a cuprins substanța flumioxazin ca substanță susceptibilă de înlocuire pe baza fostei clasificări armonizate a substanței ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (12).
(14) Având în vedere clasificarea actualizată a substanței flumioxazin ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 2 în temeiul Regulamentului delegat (UE) 2021/849 al Comisiei (13), ea nu mai îndeplinește criteriile pentru a fi considerată susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este necesar ca rubrica referitoare la flumioxazin să fie eliminată din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.
(15) Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței flumioxazin.
(16) Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active flumioxazin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin flumioxazin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția utilizării substanței doar ca erbicid.
(17) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1), coroborat cu articolul 6 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții.
(18) Pentru a spori încrederea în concluzia că substanța flumioxazin nu are proprietăți care perturbă sistemul endocrin, este necesar ca solicitantul să pună la dispoziție o evaluare actualizată, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în ceea ce privește criteriile prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la regulamentul respectiv.
(19) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(20) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/745 al Comisiei (14) a prelungit perioada de aprobare a substanței flumioxazin până la 30 iunie 2022 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.
(21) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,