Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) La 25 martie 2019, societatea VDF FutureCeuticals, Inc. („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii fructoboratului de calciu pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca fructoboratul de calciu să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
(4) Solicitantul a transmis, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de date transmise în sprijinul cererii, și anume, descrierea detaliată a procesului de producție (4); a metodelor de analiză (5); certificate de analiză (6); raport de stabilitate (7); evaluarea aportului alimentar de bor (8); studiu de toxicocinetică (9); test vizând mutațiile de reversie la bacterii (10); test in vitro vizând prezența unui micronucleu în celule de mamifere (11); studiu de toxicitate de 90 de zile pe șobolani (12); analiza dimensiunii particulelor (13); metoda de analiză a dimensiunii particulelor (14); analiza fructozei (15); analiza aminoacizilor (16); analiza microorganismelor (17); stabilitate fiziochimică (18); stabilitatea fructozei în alimentul nou (19); aporturile de fond de bor prin alimentație (20); disocierea borului la diverse valori ale pH-ului (21).
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 10 iulie 2019, solicitându-i să emită un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a siguranței fructoboratului de calciu ca aliment nou.
(6) La 25 mai 2021, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „Siguranța fructoboratului de calciu ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (22). Avizul în cauză respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, fructoboratul de calciu, este sigur pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la niveluri de aport de până la 220 mg/zi (3,14 mg/kg greutate corporală per zi). Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că fructoboratul de calciu, în condițiile de utilizare specifice, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) Întrucât sunt disponibile puține date privind siguranța fructoboratului de calciu în rândul populației cu vârsta sub 18 de ani și al femeilor însărcinate și care alăptează, este necesar să se pună la dispoziție o etichetă pentru a informa în mod corespunzător consumatorii că suplimentele alimentare care conțin fructoborat de calciu trebuie să nu fie consumate de aceste grupuri de populație.
(9) În avizul ei, autoritatea a considerat că toate datele pentru care solicitantul a solicitat protecția datelor, cu excepția evaluării aportului de bor alimentar și ale aporturilor de fond de borului prin alimentație, au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Pe această bază, Comisia consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța fructoboratului de calciu fără datele din rapoartele respectivelor studii.
(10) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea pretinderii deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și clarificarea pretinderii unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul transmiterii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra respectivelor date și dreptul exclusiv de a face trimitere la ele conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza respectivele date și nici de a face trimitere la ele.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, descrierea detaliată a procesului de producție; a metodelor de analiză; certificatele de analiză; raportul de stabilitate; studiul de toxicocinetică; testul vizând mutațiile de reversie la bacterii; testul in vitro vizând prezența unui micronucleu în celule de mamifere; studiul de toxicitate de 90 de zile pe șobolani; analiza dimensiunii particulelor; metoda de analiză a dimensiunii particulelor; analiza fructozei; analiza aminoacizilor; analiza microorganismelor; stabilitatea fiziochimică; stabilitatea fructozei în alimentul nou; disocierea borului la diverse valori ale pH-ului, incluse în dosarul solicitantului, pe care autoritatea a întemeiat concluzia sa privind siguranța alimentului nou și fără de care ea nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul niciunui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă fructoboratul de calciu pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.
(13) Cu toate acestea, restrângerea autorizării fructoboratului de calciu și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
(14) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificat în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,