Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) La 29 iulie 2019, societatea MBio, Monaghan Mushrooms (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2. Solicitantul a cerut ca pudra de ciuperci conținând vitamina D2 să fie utilizată în câteva alimente destinate populației generale. Solicitantul a cerut, de asemenea, ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), cu excepția alimentelor destinate sugarilor, precum și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor. În cadrul procesului de analizare a cererii, solicitantul a fost de acord să excludă copiii cu vârsta sub 3 ani din cererea de autorizare a alimentului nou în suplimentele alimentare.
(4) Solicitantul a transmis, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de date originale transmise în sprijinul cererii, și anume, date privind procesul de producție (5); datele privind compoziția: dimensiunile particulelor (6), proprietățile fizico-chimice (7), analiza vitaminei D (8), analiza nutrițională (9), analiza vitaminei D2 (10), validarea analizei vitaminei D (11), studii vizând stabilitatea (12), analiza toxicologică (13), date privind tahisterolul și lumisterolul (14), analiza raportului ergosterolului (15), analiza raportului vitaminei D (16), date privind ergosterolul (17); specificațiile ciupercilor proaspete (18); date privind alergenicitatea (19).
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 24 ianuarie 2020, solicitându-i să emită un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a siguranței pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou.
(6) La 24 februarie 2021, autoritatea a adoptat avizul ei științific intitulat „Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) [Siguranța pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]. Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că pudra de ciuperci conținând vitamina D2 este sigură pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că, în condițiile de utilizare specifice, pudra de ciuperci conținând vitamina D2 respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) Este necesar să se prevadă o cerință în materie de etichetare pentru a informa în mod corespunzător consumatorii că este necesar ca sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani să nu consume suplimente alimentare care au în componență pudră de ciuperci conținând vitamina D2.
(9) În avizul ei, autoritatea a considerat că datele privind procesul de producție și datele privind compoziția au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Pe această bază, Comisia consideră că, în absența datelor respective, concluziile privind siguranța pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 nu ar fi putut fi stabilite.
(10) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea pretinderii deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și clarificarea pretinderii unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul transmiterii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra respectivelor date și dreptul exclusiv de a face trimitere la ele conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza respectivele date și nici de a face trimitere la ele.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca datele privind procesul de producție; datele privind compoziția: dimensiunea particulelor, proprietățile fizico-chimice, analiza vitaminei D, analiza nutrițională, analiza vitaminei D2, validarea analizei vitaminei D, studiile vizând stabilitatea, analiza toxicologică, datele referitoare la tahisterol și lumisterol, analiza conținutului în ergosterol, analiza conținutului în vitamina D, datele referitoare la ergosterolul conținute în dosarul solicitantului, pe care autoritatea și-a întemeiat concluzia privind siguranța alimentului nou și în absența cărora nu ar fi putut evalua alimentul nou, să nu fie utilizate de către autoritate în beneficiul oricărui solicitant ulterior timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă pe piața Uniunii în cursul perioadei respective pudra de ciuperci conținând vitamina D2.
(13) Cu toate acestea, restricționarea autorizării pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 și a trimiterilor la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
(14) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificat în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,