Recitale
(1) Articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE prevede că medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală trebuie să prezinte elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din directiva respectivă, cu excepția cazului în care au fost enumerate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din directiva respectivă. Lista respectivă se stabilește luând în considerare riscul de falsificare și riscul care decurge din falsificare în ceea ce privește medicamentele sau categoriile de medicamente care aplică criteriile prevăzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
(2) Articolul 47 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (2) prevede că, în cazul în care, ca urmare a unei notificări în conformitate cu articolul 46 din regulamentul respectiv, Comisia sau un stat membru consideră, pe baza numărului de victime sau de spitalizări ale cetățenilor Uniunii din cauza expunerii la medicamente falsificate, că este necesară o acțiune rapidă pentru a proteja sănătatea publică, Comisia evaluează notificarea fără întârziere și cel târziu în termen de 45 de zile. Pentru a îndeplini mai bine obiectivul articolului respectiv, trimiterea la cetățenii Uniunii trebuie înlocuită cu o trimitere la persoanele din Uniune, întrucât toate evenimentele adverse din Uniune ar trebui luate în considerare și monitorizate indiferent de cetățenie.
(3) Articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 prevede că autoritățile naționale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare.
(4) Anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2016/161 stabilește o listă cu medicamente sau categorii de produse care se eliberează pe bază de prescripție medicală care nu prezintă elementele de siguranță. Categoria de produse „cicatrizanți cu codul ATC D03AX” cu forma farmaceutică „larve de muște” nu sunt incluse în lista respectivă.
(5) La 22 august 2019, Comisia a primit o notificare din partea autorității germane competente în care se afirmă că medicamentul pe bază de prescripție medicală BioBag (codul ATC D03AX și forma farmaceutică „larve de muște”) nu prezintă risc de falsificare în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE și că, prin urmare, medicamentul ar trebui să fie scutit de obligația de a prezenta elemente de siguranță.
(6) Comisia a evaluat riscurile de falsificare a medicamentului în cauză și riscurile care decurg din aceasta, ținând seama de criteriile enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE. În special, caracteristicile specifice și perioada scurtă de valabilitate a formei farmaceutice „larve de muște” înseamnă că riscul de falsificare este neglijabil și, prin urmare, criteriile respective pot fi considerate ca fiind îndeplinite.
(7) Comisia a consultat grupul de experți „Actul delegat privind elementele de siguranță pentru medicamentele de uz uman”, care a remarcat perioada de valabilitate extrem de scurtă și faptul că produsul conține organisme vii (3).
(8) Prin urmare, este oportun să se includă categoria de produse „cicatrizanți cu codul ATC D03AX” cu forma farmaceutică „larve de muște” în lista medicamentelor sau a categoriilor de produse care se eliberează pe bază de prescripție medicală care nu prezintă elementele de siguranță, prevăzută în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2016/161.
(9) Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2016/161 trebuie modificat în consecință,