Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2019/1021 pune în aplicare angajamentele asumate de Uniune în temeiul Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (2) („Convenția”) și al Protocolului la Convenția din 1979 privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi referitor la poluanții organici persistenți (3).
(2) Anexa A la Convenție („Eliminarea”) cuprinde o listă de substanțe chimice; fiecare parte la Convenție are obligația de a interzice și/sau de a lua măsurile juridice și administrative necesare pentru a sista producția, utilizarea, importul și exportul substanțelor respective, ținând seama de derogările specifice aplicabile prevăzute în anexa respectivă.
(3) Regulamentul delegat (UE) 2020/784 al Comisiei (4) a modificat anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 pentru a include acidul perfluorooctanoic (PFOA), sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta.
(4) Articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1021 împuternicește Comisia să adopte acte delegate pentru a modifica rubricile existente din anexa I în vederea adaptării acestora la progresele științifice și tehnice.
(5) După adoptarea Regulamentului delegat (UE) 2020/784, Comisia a fost informată cu privire la prezența unor impurități neintenționate de PFOA și de săruri ale acestuia peste limita de 0,025 mg/kg (0,0000025 procente de masă) stabilită în regulamentul respectiv, în anumite dispozitive medicale, altele decât dispozitivele implantabile și dispozitivele invazive.
(6) Pentru a evita interdicția de fabricație a acestor dispozitive medicale după 3 decembrie 2020 și pentru a le acorda producătorilor suficient timp pentru a reduce nivelul impurităților, ar trebui să se stabilească un nivel-limită pentru urmele neintenționate de contaminant (UTC) de 2 mg/kg (0,0002 procente de masă) pentru PFOA, sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta, sub rezerva unei reexaminări.
(7) Regulamentul delegat (UE) 2020/784 a introdus un nivel-o limită al UTC pentru PFOA și sărurile acestuia în micropulberi de politetrafluoretilenă (PTFE) produse prin iradiere ionizantă cu o doză de până la 400 kGy.
(8) După adoptarea Regulamentului delegat (UE) 2020/784, Comisia a fost informată că cerința ca procesul de producție prin iradiere ionizantă să aibă loc cu o doză de până la 400 kGy era prea specifică pentru ca operatorii să se conformeze, iar autoritățile să verifice conformitatea. Prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea la 400 kGy.
(9) Regulamentul delegat (UE) 2020/784 a introdus un nivel-limită al UTC pentru compușii înrudiți cu PFOA atunci când aceștia sunt prezenți într-o substanță care urmează să fie utilizată ca intermediar izolat transportat pentru producția de substanțe chimice fluorurate cu un lanț de 6 sau mai puțini atomi de carbon.
(10) Nivelul-limită al UTC a fost destinat să acopere produsele intermediare utilizate pentru producerea de alternative la PFOA cu maximum 6 atomi de carbon complet fluorurați. Din motive de claritate, sintagma „de perfluorocarbură” ar trebui adăugată după „lanț”.
(11) Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2019/1021 trebuie modificat în consecință,