Articolul text
Text integral
RECOMANDARE A CONSILIULUI privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor antigenice rapide și pentru recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor pentru COVID-19 în UE (2021/C 24/01) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (6), având în vedere propunerea Comisiei Europene, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE: Utilizarea testelor antigenice rapide Fără a aduce atingere responsabilităților statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor naționale de testare, statele membre ar trebui: Validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide și a testelor RT-PCR Statele membre ar trebui: Adoptată la Bruxelles, 21 ianuarie 2021. Pentru Consiliu Președintele (Ms) Ana Paula ZACARIAS (1) JO C 122 I, 15.4.2020, p. 1. (2) COM(2020) 318 final. (3) JO L 360, 30.10.2020, p. 43. (4) JO L 392, 23.11.2020, p. 63. (5) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. (6) JO L 117, 5.5.2017, p. 176. Regulamentul prevede o perioadă de tranziție începând cu data intrării sale în vigoare (mai 2017), perioadă în care conformitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro poate fi evaluată fie în temeiul regulamentului, fie în temeiul Directivei 98/79/CE. (7) JO L 337, 14.10.2020, p. 3. (8) De exemplu: RT-LAMP (amplificare izotermă mediată prin buclă utilizând o transcriptază inversă), TMA (amplificare mediată de transcriere) și CRISPR (secvențe palindromice scurte interdistanțate regulat). (9) Baza de date a Comisiei: JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods. (10) Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK (Opțiuni pentru utilizarea testelor antigenice rapide pentru COVID-19 în UE/SEE și Regatul Unit). Stockholm, 19 noiembrie 2020. ECDC: Stockholm; 2020.