Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/760 al Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piață a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica ca aliment nou pentru utilizare în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică.
(4) La data de 21 septembrie 2018, societatea Skotan S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou biomasa de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu. Solicitantul a cerut utilizarea în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Nivelurile maxime de utilizare propuse de solicitant sunt de 0,2 g pe zi pentru copiii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani și de 1 g pe zi pentru adolescenți și adulți.
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 18 februarie 2019, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific, efectuând o evaluare a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu ca aliment nou.
(6) La 18 decembrie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Siguranța biomasei de Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]” (6). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu nu prezintă probleme în ceea ce privește siguranța la nivelurile de utilizare propuse. Autoritatea a considerat, de asemenea, că seleniul oferit de biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu este la fel de sigur ca seleniul din alte surse alimentare.
(8) Autoritatea a remarcat, de asemenea, că, la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, consumul alimentului nou în combinație cu un regim alimentar ridicat în seleniu ar putea duce la un aport total de seleniu care depășește doza maximă (DM) tolerabilă de seleniu stabilită de Comitetul științific pentru alimentație (7) pentru toate grupurile de populație vizate, cu excepția copiilor cu vârste cuprinse între 7 și 9 ani.
(9) Având în vedere observația făcută de autoritate în ceea ce privește aportul combinat de seleniu, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere modificată cu privire la condițiile de utilizare a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu, în special în ceea ce privește nivelurile maxime ale alimentului nou conținut în suplimentele alimentare și grupele de populație cărora le sunt destinate suplimentele alimentare. Solicitantul a propus ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare destinate populației generale începând cu vârsta de 4 ani, la niveluri variind între 50 mg/zi și 800 mg/zi, ceea ce ar duce la aporturi de seleniu care, în combinație cu aportul de seleniu provenit dintr-un regim alimentar ridicat în seleniu, nu ar depăși DM pentru seleniu.
(10) Comisia consideră că avizul autorității și condițiile modificate de utilizare cerute de solicitant oferă suficiente motive pentru a se stabili că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu, din utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse atunci când este utilizată în suplimentele alimentare respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie să fie modificat în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,