Recitale
(1) Tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase, bazate pe criteriile stabilite în părțile 2-5 din anexa I la regulamentul menționat.
(2) În temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost transmise Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) propuneri de a introduce clasificări și etichetări armonizate pentru anumite substanțe și de a actualiza sau a elimina clasificările și etichetările armonizate pentru câteva alte substanțe. Conform avizelor emise cu privire la propunerile respective de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) din cadrul agenției și conform observațiilor primite de la părțile interesate, este oportun să se introducă, să se actualizeze sau să se elimine clasificările și etichetările armonizate ale anumitor substanțe. Avizele CER menționate (2) sunt următoarele: — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța 4,4’-sulfonilbisfenol, polimer cu clorură de amoniu (NH4Cl), pentaclorfosforan și fenol — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța 4-amino-6-[(4-[(4-(2,4-diaminofenil)azo)fenilsulfamoil)fenil)azo)-5-hidroxi-3-[(4-nitrofenil)azo)naftalen-2,7-disulfonat de disodiu — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța oxid de bis(2,4,6-trimetilbenzoil)fenilfosfină; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța cobalt; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța bis(sulfamidat) de nichel;sulfamat de nichel; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța oxid de etilenă; oxiran; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7- tetraoxaciclooctan; metaldehidă; — Avizul din 15 martie 2017 privind substanța 2-benzil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenonă; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța piridat (ISO); O-(6-clor-3-fenilpiridazin-4-il) S-octil tiocarbonat; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța metacrilat de dodecil; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța 2-fenilhexanonitril; — Avizul din 15 martie 2017 privind substanța tiabendazol (ISO); 2-(tiazol-4- il)benzimidazol; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța N,N-dietil-m-toluamidă; DEET; — Avizul din 14 septembrie 2017 privind substanța dioxid de titan; — Avizul din 15 martie 2017 privind substanța clorură de metilmercur; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța benzo[rst]pentafen; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța dibenzo[b,def]crisen; dibenzo[a,h]piren; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța etanol, 2,2’-iminobis-, derivați N-(alchil C13-15-ramificați și liniari); — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța ciflumetofen (ISO); 2- metoxietil (RS)-2-(4-terț-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionat; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța 2,2’,2”,2”’,2””-(etan-1,2- diilnitrilo)pentaacetat de pentapotasiu; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța acid N- carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacetic; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța (carboxilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat de pentasodiu; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța ftalat de diizohexil; — Avizul din 9 iunie 2017 privind substanța fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluor- 1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirol-3-carbonitril; — Avizul din 22 septembrie 2017 privind substanța halosulfuron-metil (ISO); 3- cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-carboxilat de metil; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța 2-metilimidazol; — Avizul din 15 martie 2017 privind substanța (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamidă; mandestrobin; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța carboxină (ISO); 2-metil-N- fenil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamidă; 5,6-dihidro-2-metil-1,4-oxatiin-3-carboxanilidă; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța metaflumizonă (ISO); (EZ)- 2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenă]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilohidrazidă [E-izomer ≥ 90 %, Z-izomer ≤ 10 %conținut relativ] [1] (E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro- m-tolil)etilidenă]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilohidrazidă [2]; — Avizul din 5 decembrie 2017 privind substanța dibutilbis(pentan-2,4-dionato- O,O’)staniu.
(3) Estimările toxicității acute (ATE) sunt utilizate în principal pentru a determina clasificarea din punctul de vedere al toxicității acute la adresa sănătății umane a amestecurilor care conțin substanțe clasificate ca prezentând toxicitate acută. Includerea valorilor ATE armonizate printre elementele indicate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 facilitează armonizarea clasificării amestecurilor și oferă sprijin pentru autoritățile de aplicare a legii. În urma evaluărilor științifice ulterioare ale anumitor substanțe, valorile ATE au fost calculate pentru clorura de metilmercur, 2,2’,2”,2”’,2””-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaacetat de pentapotasiu, acid N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacetic, (carboxilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat de pentasodiu (DTPA), oxid de etilenă, oxiran și metaldehidă (ISO), 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclooctan, în plus față de cele propuse în avizele CER. Respectivele valori ATE ar trebui introduse în penultima coloană a tabelului 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(4) În avizul său științific din 22 septembrie 2017 privind substanța cobalt, CER a propus clasificarea acestei substanțe drept cancerigenă categoria 1B cu o limită de concentrație specifică ≥ 0,01 %. Cu toate acestea, metodologia utilizată pentru determinarea limitei de concentrație specifică a necesitat o evaluare suplimentară, în special în ceea ce privește aplicabilitatea sa la compușii metalici. Prin urmare, este oportun să nu se introducă, deocamdată, nicio limită de concentrație specifică în tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru cobalt, în cazul căruia se aplică limita de concentrație generică ≥ 0,1 %, în conformitate cu tabelul 3.6.2 din anexa I la regulamentul respectiv.
(5) În avizul său științific din 14 septembrie 2017 privind substanța dioxid de titan, CER a propus clasificarea acestei substanțe drept cancerigenă categoria 2 prin inhalare. Având în vedere că, în cazul dioxidului de titan, carcinogenicitatea pulmonară este asociată cu inhalarea de particule de dioxid de titan respirabile, cu retenția și cu slaba solubilitate a particulelor în plămâni, este oportun ca la intrarea dioxid de titan să se definească particulele respirabile de dioxid de titan. Se presupune că particulele depozitate, dar nedizolvate, de dioxid de titan sunt responsabile de toxicitatea observată în plămâni și de dezvoltarea subsecventă de tumori. Pentru a se evita clasificarea nejustificată a formelor nepericuloase ale substanței, ar trebui stabilite note specifice pentru clasificarea și etichetarea substanței și a amestecurilor care o conțin. În plus, având în vedere că pe parcursul utilizării amestecurilor care conțin dioxid de titan se pot forma pulberi sau picături periculoase, este necesar ca utilizatorii să fie informați cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pentru a reduce la minimum pericolul pentru sănătatea umană.
(6) În ceea ce privește substanțele 2,2’,2”,2”’,2””-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaacetat de pentapotasiu, acid N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacetic și (carboxilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat de pentasodiu (DTPA), clasificarea ca substanțe prezentând toxicitate acută de categoria 4 și substanțe prezentând toxicitate specifică pentru un organ țintă de categoria 2, recomandată în avizele CER din 9 iunie 2017, ar trebui inclusă în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, deoarece există suficiente dovezi științifice care justifică aceste noi clasificări. În ceea ce privește substanțele 2,2’,2”,2”’,2””-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaacetat de pentapotasiu și acid N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacetic, clasificarea ca substanțe iritante pentru ochi de categoria 2, recomandată în avizele CER din 9 iunie 2017, ar trebui inclusă în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, deoarece există suficiente dovezi științifice care justifică aceste noi clasificări. Cu toate acestea, clasificarea substanțelor 2,2’,2”,2”’,2””-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaacetat de pentapotasiu, acid N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacetic și (carboxilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat de pentasodiu (DTPA) drept substanțe toxice pentru reproducere de categoria 1B nu ar trebui inclusă, întrucât este necesară o evaluare suplimentară de către CER, având în vedere noile date științifice privind toxicitatea pentru reproducere care au fost prezentate de industrie după ce avizele CER au fost transmise Comisiei.
(7) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință.
(8) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține clasificarea, etichetarea și ambalarea armonizată a substanței smoală din gudron de cărbune de temperatură înaltă. Comisia a modificat clasificarea, etichetarea și ambalarea armonizată a acestei substanțe prin Regulamentul (UE) nr. 944/2013 al Comisiei (3), cu efect de la data de 1 aprilie 2016. Regulamentul (UE) 2018/669 al Comisiei (4) a adus noi modificări Regulamentului (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, ca urmare a unei greșeli administrative, unele amendamente care au fost introduse prin Regulamentul (UE) nr. 944/2013 – și a căror validitate nu a fost afectată de hotărârea Tribunalului în cauza T-689/13 (5), astfel cum a fost confirmată prin hotărârea Curții de Justiție în cauza C-691/15 P (6) – nu au fost reflectate în Regulamentul (UE) 2018/669. Regulamentul respectiv va deveni aplicabil începând cu 1 decembrie 2019. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui rectificat, cu efect de la aceeași dată.
(9) Pentru ca furnizorii de substanțe și amestecuri să dispună de suficient timp pentru a se adapta la noile dispoziții privind clasificarea și etichetarea, aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată.
(10) Pentru a păstra consecvența cu abordarea care stă la baza articolului 61 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica în mod voluntar dispozițiile privind clasificarea, etichetarea și ambalarea introduse prin prezentul regulament înainte de data aplicării sale,