Recitale
(1) În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului (2), statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a înaintat cereri Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul Directivei 93/42/CEE.
(3) Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și EN ISO 15747:2011, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019.
(4) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019 corespund cererii.
(5) Standardele armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(6) Standardele armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019 înlocuiesc standardele armonizate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și, respectiv, EN ISO 15747:2011. Prin urmare, este necesar să se retragă referințele standardelor EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și EN ISO 15747:2011 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și EN ISO 13485:2016, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și la rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(8) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 corespund cererii.
(9) Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfac cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor și ale rectificării respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(10) Standardul armonizat EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 înlocuiesc standardul armonizat EN ISO 13408-2:2011 și, respectiv, rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016. Prin urmare, este necesar să se retragă referințele standardului EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(11) Pe baza cererii M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 și EN ISO 21987:2009, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (5), în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017.
(12) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017 corespund cererii.
(13) Standardele armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(14) Standardele armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017 înlocuiesc standardele armonizate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 și, respectiv, EN ISO 21987:2009. Prin urmare, este necesar să se retragă referințele standardelor EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 și EN ISO 21987:2009 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(15) Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a elaborat noile standarde armonizate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 și EN ISO 81060-2:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele respective sunt în conformitate cu cererea.
(16) Standardele armonizate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 și EN ISO 81060-2:2019 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(17) Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a elaborat noul standard armonizat EN ISO 25424:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul respectiv este în conformitate cu cererea.
(18) Standardul armonizat EN ISO 25424:2019 satisface cerințele pe care urmărește să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(19) Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din standarde și din rectificarea publicată prin prezenta decizie, este necesar să se amâne retragerea referințelor la standarde și la rectificarea care sunt înlocuite.
(20) Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în Comunicarea Comisiei 2017/C 389/03 (6) să fie, de asemenea, incluse în prezenta decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în continuare în ceea ce privește referințele standardelor care sunt retrase prin prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.
(21) În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (7), certificatele emise de organismele notificate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE începând cu 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, ele devin nule cel târziu la 27 mai 2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, un dispozitiv care este un dispozitiv din clasa I în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, pentru care declarația de conformitate a fost întocmită înainte de 26 mai 2020 și pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat sau care are un certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE și care este valabil în temeiul articolului 120 alineatul (2), poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune până la 26 mai 2024, cu condiția ca începând cu 26 mai 2020 să continue să respecte Directiva 93/42/CEE și să nu existe modificări semnificative în ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.
(22) Cerințele privind dispozitivele medicale, prevăzute în Directiva 93/42/CEE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE să nu fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.
(23) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării,