Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) în care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.
(4) La data de 7 februarie 2018, societatea aXichem AB (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru a introduce substanța fenil-capsaicină obținută prin sinteză chimică pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea se referă la utilizarea fenil-capsaicinei în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), cu excepția celor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 11 ani, precum și în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale cu vârsta de peste 11 ani.
(5) De asemenea, solicitantul a adresat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru mai multe studii transmise în sprijinul cererii, și anume un studiu in vivo privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția (ADME) efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină (5), un studiu ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină (6), un test de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină (7), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină (8), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani Wistar cu fenil-capsaicină (9) și un test de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină (10).
(6) La 27 august 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să efectueze o evaluare a fenil-capsaicinei ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) La 15 mai 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța fenil-capsaicinei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (11). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său, autoritatea a concluzionat că fenil-capsaicina este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, cu excepția celor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 11 ani, precum și atunci când este utilizată în suplimente alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste 11 ani, fenil-capsaicina este conformă cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(9) În avizul său privind fenil-capsaicina, autoritatea a considerat că datele rezultate în urma studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină, a studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină, a testului de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină, a testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină, a studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină și a testului de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină constituie o bază pentru stabilirea siguranței noului aliment. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța fenil-capsaicinei.
(10) După recepționarea avizului autorității, Comisia i-a cerut solicitantului să ofere mai multe lămuriri cu privire la justificarea furnizată în legătură cu datele care fac obiectul unui drept de proprietate aferente studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină, studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină, testului de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină, testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină, studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină și testului de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină, precum și să ofere clarificări legate de solicitarea de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, conform articolului 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să tragă o concluzie cu privire la siguranța alimentului nou și la siguranța fenil-capsaicinei și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament trebuie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
(13) Cu toate acestea, restrângerea autorizării fenil-capsaicinei și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.
(14) Directiva 2002/46/CE stabilește cerințele privind suplimentele alimentare. Utilizarea fenil-capsaicinei trebuie autorizată fără a se aduce atingere acestei directive.
(15) Regulamentul (UE) nr. 609/2013 stabilește cerințele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății. Utilizarea fenil-capsaicinei trebuie autorizată fără a se aduce atingere acestui regulament.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,