Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Riboflavina produsă de Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și riboflavina 5′-fosfat de sodiu produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) au fost autorizate ca surse de vitamina B2 fără limită de timp ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Aditivii respectivi au fost înscriși ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-au depus două cereri pentru reevaluarea riboflavinei produse de Ashbyla gossypii (DSM 23096), a riboflavinei produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și a riboflavinei 5′-fosfat de sodiu produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. O cerere se referă la riboflavina produsă de Ashbya gossypii (DSM 23096), iar cealaltă cerere se referă la riboflavină și la sarea monosodică de ester 5′-monofosfat de riboflavină, ambele produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984). Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, una dintre cele două cereri a solicitat, de asemenea, autorizarea riboflavinei produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și a riboflavinei 5′-fosfat de sodiu produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale în vederea utilizării în apa de băut. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în vederea utilizării în apa de băut.
(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 3 decembrie 2015 (3) și 13 iunie 2018 (4) că, în condițiile de utilizare propuse, riboflavina produsă de Ashbyla gossypii (DSM 23096), riboflavina produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și riboflavina 5′-fosfat de sodiu produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) nu au efecte adverse asupra sănătății animale, a siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii care conțin riboflavină produsă de Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavină produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și riboflavină 5′-fosfat de sodiu produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) nu sunt iritante pentru piele și ochi. În absența datelor, Autoritatea nu poate trage o concluzie cu privire la sensibilizarea pielii. Riboflavina este recunoscută ca fiind un fotosensibilizator, care poate provoca reacții fotoalergice la nivelul pielii și ochilor. Lucrătorii ar putea fi expuși la pulbere respirabilă atunci când manipulează riboflavină și riboflavină 5′-fosfat de sodiu; în absența datelor privind toxicitatea prin inhalare, autoritatea nu poate concluziona cu privire la un risc potențial în caz de inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. De asemenea, Autoritatea a concluzionat că riboflavina produsă de Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și riboflavina 5′-fosfat de sodiu produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) sunt surse efective de vitamina B2 în ceea ce privește acoperirea cerințelor nutriționale ale animalelor. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale și, după caz, în apă, prezentate de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(6) Evaluarea riboflavinei produse de Ashbyla gossypii (DSM 23096), a riboflavinei produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și a riboflavinei 5′-fosfat de sodiu produse de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, pentru utilizarea în hrana pentru animale, iar pentru riboflavina produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și riboflavina 5′-fosfat de sodiu produsă de Bacillus subtilis (DSM 17339 și/sau DSM 23984) și pentru utilizarea în apa de băut. În consecință, utilizarea aditivilor respectivi ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
(7) Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,