Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) au reunit, în așa-numitul nou cadru legislativ, toate elementele necesare unui cadru de reglementare cuprinzător care să funcționeze în mod eficace pentru siguranța și conformitatea produselor industriale și pentru buna funcționare a pieței unice. Unul dintre principalele obiective ale noului cadru legislativ este de a asigura o evaluare a conformității solidă și fiabilă pentru produsele din Uniune. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a stabilit temeiul juridic pentru acreditare și pentru supravegherea pieței. Decizia nr. 768/2008/CE a consolidat instrumentele tehnice pentru armonizarea legislației Uniunii și, în special, criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității, precum și procedurile de evaluare a conformității și normele de utilizare a acestora. Decizia nr. 768/2008/CE impune ca legislația Uniunii de armonizare a condițiilor de comercializare a produselor să încorporeze, în măsura posibilului, dispozițiile de referință din anexa I la decizia respectivă.
(2) În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, organismele naționale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin efectuarea cu succes a unei evaluări la nivel de omologi în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 din regulamentul respectiv.
(3) La articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se definește acreditarea ca o atestare de către un organism național de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite prin standarde armonizate și, după caz, orice alte cerințe suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activităților specifice de evaluare a conformității.
(4) Legislația Uniunii care încorporează dispozițiile de referință incluse în anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE prevede, în anumite cazuri, intervenția organismelor terțe de evaluare a conformității în cadrul procedurilor relevante de evaluare a conformității. În plus, toate aceste acte legislative, încorporând articolele R17 și R18 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE, stabilesc cerințele pe care trebuie să le îndeplinească organismele de evaluare a conformității și stipulează că în cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie să fie considerat a fi în conformitate cu cerințele stabilite în respectivul act al Uniunii, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.
(5) De asemenea, există o serie de acte legislative ale Uniunii care nu încorporează articolul R17 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE. Acestea impun totuși intervenția unui organism terț de evaluare a conformității și prevăd acreditarea organismelor respective în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 pentru a demonstra competența organismelor respective. De exemplu, în Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (4), la articolul 2 alineatul (20), se definește „verificatorul de mediu” drept un organism de evaluare a conformității astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau orice asociație sau grup de astfel de organisme care a obținut acreditarea în conformitate cu regulamentul respectiv.
(6) Prin scrisoarea M/417 din 4 decembrie 2007, Comisia a înaintat o cerere Comitetului European de Standardizare (CEN), Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) și Institutului European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI) pentru finalizarea lucrărilor privind standardele armonizate în sprijinul noului cadru legislativ (revizuirea noii abordări) și al sistemelor sectoriale de certificare, în special standardele europene privind acreditarea, evaluarea conformității sau asigurarea calității fiind considerate necesare pentru punerea în aplicare a noului cadru legislativ. Mandatul acoperă atât standardele existente, cât și pe cele viitoare. În acest context, Comisia a însărcinat aceste organizații să identifice toate standardele internaționale care erau relevante pentru noul cadru juridic și/sau anumite sisteme sectoriale de certificare și să le adopte la nivel european ca standarde europene. Prin urmare, standardele europene în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, al actelor Uniunii care încorporează dispozițiile de referință din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE și al Regulamentului (CE) nr. 1221/2009 intră în sfera de aplicare a mandatului.
(7) Pe baza cererii M/417 din 4 decembrie 2007, CEN și Cenelec au încheiat, prin urmare, lucrările privind standardul armonizat EN ISO 19011: 2018 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management, prin adoptarea standardului internațional ISO 19011:2018 ca standard european echivalent EN ISO 19011:2018.
(8) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardul EN ISO 19011: 2018 elaborat de CEN respectă cererea M/417 din 4 decembrie 2007.
(9) EN ISO 19011: 2018 îndeplinește cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 765/2008, (CE) nr. 1221/2009 și în actele Uniunii care încorporează dispozițiile de referință prevăzute în anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE. Mai precis, standardul îndeplinește cerințele pentru organismele de evaluare a conformității incluse la articolul R17 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE în scopul efectuării de audituri în contextul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în decizia respectivă. Prin urmare, este oportun să se publice referințele acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(10) Standardul EN ISO 19011:2018 este o versiune revizuită a EN ISO 19011:2011, a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (5) și, prin urmare, îl înlocuiește. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului armonizat EN ISO 19011:2011 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda operatorilor și organismelor terțe de evaluare a conformității timpul necesar pentru a-și adapta sistemele de gestiune și, respectiv, metodele de audit la standardul armonizat revizuit, este necesar să se amâne retragerea referinței standardului EN ISO 19011:2011.
(11) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării,