Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2) Compușii de cupru acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat au fost autorizați fără limită de timp ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4), în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise cereri pentru reevaluarea substanțelor acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat, ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Din considerații de ordin științific, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a recomandat, în avizele sale din 14 noiembrie 2012 (5), 31 ianuarie 2013 (6) și 11 martie 2015 (7), să se înlocuiască „cupric(ă)” cu „cupru (II)” pentru a se evita posibilele neînțelegeri. Autoritatea a recomandat, de asemenea, divizarea chelatului de cupru (II) al aminoacizilor în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de cupru (II) al aminoacizilor hidrat și chelat de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine.
(5) Autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, diacetatul de cupru (II) monohidrat, dihidroxicarbonatul de cupru (II) monohidrat, clorura de cupru (II) dihidrat, oxidul de cupru (II), sulfatul de cupru (II) pentahidrat, chelatul de cupru (II) al aminoacizilor hidrat, chelatul de cupru (II) al hidrolizatelor de proteine, chelatul de cupru (II) al glicinei hidrat (forma solidă) și chelatul de cupru (II) al glicinei hidrat (forma lichidă) („substanțele în cauză”) nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor și asupra mediului. Având în vedere posibilitatea de a fi iritante pentru aparatul respirator, ochi și piele, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește manipularea aditivilor în cauză și a preamestecurilor care îi conțin, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori.
(6) În ceea ce privește conținutul de nichel din aditivi, în particular din sulfatul de cupru (II) pentahidrat, anumite loturi de aditiv ar putea intra sub incidența cerințelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Operatorul din sectorul hranei pentru animale care introduce pe piață astfel de aditivi ar trebui să respecte cerințele relevante. Autoritatea a mai concluzionat că „substanțele în cauză” sunt eficace în îndeplinirea cerințelor referitoare la expunerea la cupru a animalelor. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, rapoartele privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(7) Evaluarea „substanțelor în cauză” arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Totuși, autoritatea are îndoieli în ceea ce privește respectarea strictă a cantității maxime de cupru administrate unui animal în cazul în care cuprul este adăugat în apa de băut. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa de băut ar trebui să fie interzisă.
(8) În ceea ce privește impacturile potențiale asupra mediului, autorității i s-a solicitat să emită un aviz științific privind o revizuire a conținutului maxim de cupru autorizat în prezent în hrana completă pentru animale. Autoritatea a recomandat, în avizul ei din 13 iulie 2016 (9), să se modifice conținuturile maxime de cupru autorizate în hrana completă destinată animalelor pentru diverse specii-țintă. Aceste noi niveluri ar trebui adoptate. Totuși, în cazul purceilor, scăderea drastică recomandată până la 25 mg/kg direct după înțărcare nu ar trebui să fie realizată într-o singură etapă, pentru a nu pune în pericol satisfacerea nevoilor fiziologice ale animalelor, mai ales în acea perioadă sensibilă, precum și pentru a evita orice alte impacturi negative asupra sănătății purceilor. Având drept obiectiv o reducere suplimentară atunci când conținuturile maxime sunt revizuite următoarea dată pentru a se atinge valoarea maximă de 25 mg/kg pentru purcei direct după înțărcare, operatorii din sectorul hranei pentru animale și institutele de cercetare ar trebui încurajate să colecteze date științifice noi referitoare la impacturile nivelurilor recomandate de autoritate asupra stării sănătății și bunăstării purceilor, precum și să analizeze cu promptitudine utilizarea și eficacitatea unor alternative la suplimentarea cu cupru astfel cum se menționează de către autoritate.
(9) Ca urmare a acordării unor noi autorizații pentru acetatul cupric, monohidrat; carbonatul cupric bazic, monohidrat; clorura cuprică, dihidrat; oxidul cupric; sulfatul cupric, pentahidrat; chelatul cupric al aminoacizilor, hidrat și chelatul de cupru format cu glicină, hidratat ar trebui să fie eliminate integral rubricile pentru aceste substanțe din Regulamentele (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006. Autorizația pentru sulfatul de cuprulizină a expirat la 31 martie 2004. Din motive de securitate juridică, este adecvat să se elimine rubrica referitoare la substanța respectivă din Regulamentul (CE) nr. 1334/2003.
(10) Prin Regulamentul (UE) nr. 349/2010 al Comisiei (10) și prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012 (11), (UE) nr. 1230/2014 (12) și (UE) 2016/2261 (13) ale Comisiei au fost autorizați câțiva compuși de cupru ca aditivi nutriționali destinați hranei animalelor. Pentru a se ține cont de concluziile autorității din avizul ei datat 13 iulie 2016, care au reprezentat, de asemenea, baza științifică pentru dispozițiile referitoare la conținutul total de cupru din hrana combinată pentru animale în cazul aditivilor autorizați în temeiul prezentului regulament și care se referă, în principal, la impactul asupra mediului al suplimentării cu cupru a hranei destinate animalelor, este adecvat să se alinieze conținuturile maxime de cupru prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și în Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261 cu dispozițiile prezentului regulament în ceea ce privește conținutul de cupru din hrana combinată pentru animale. Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261 ar trebui modificate în consecință.
(11) Deoarece niciun motiv din sfera siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare ale substanțelor acetat cupric, monohidrat; carbonat cupric bazic, monohidrat; clorură cuprică, dihidrat; oxid cupric; sulfat cupric, pentahidrat; chelat cupric al aminoacizilor, hidrat și chelat de cupru format cu glicină, hidratat, precum și ale compușilor de cupru autorizați prin Regulamentul (UE) nr. 349/2010 și prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 269/2012, (UE) nr. 1230/2014 și (UE) 2016/2261, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,