Recitale
(1) La 26 noiembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. a prezentat autorității naționale competente din Belgia, în numele Monsanto Company, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.
(2) În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din douăzeci și cinci de subcombinații ale evenimentelor unice de transformare, care constituie porumbul MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Douăsprezece dintre aceste subcombinații sunt deja autorizate: 1507 × 59122, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (2); MON 89034 × MON 88017, autorizată prin Decizia 2011/366/UE a Comisiei (3); MON 87427 × MON 89034, autorizată prin Decizia (UE) 2018/1111 a Comisiei (4); și MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (5).
(3) Monsanto Europe S.A./N.V., titularul autorizației pentru una dintre aceste douăsprezece subcombinații deja autorizate, și anume subcombinația MON 89034 × MON 88017, a solicitat Comisiei să abroge Decizia 2011/366/UE și să includă respectiva decizie în domeniul de aplicare al prezentei decizii.
(4) Prezenta decizie vizează paisprezece subcombinații: patru subcombinații a patru evenimente (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 și MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); șase subcombinații a trei evenimente (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 și MON 87427 × MON 88017 × 59122); și patru subcombinații a două evenimente (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 și MON 89034 × MON 88017).
(5) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), precum și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva respectivă. Cererea a cuprins și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(6) La 5 septembrie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (7). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 este la fel de sigur și de nutritiv ca soiul de comparație nemodificat genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic testate, în contextul sferei de cuprindere a cererii. Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că se estimează ca acestea să fie la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 și 59122, subcombinațiile evaluate anterior și porumbul cu cinci evenimente de transformare cu acumulare de gene MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.
(7) În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și îngrijorările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(8) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, a fost în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. Cu toate acestea, planul de monitorizare a fost revizuit de către Comisie, conform recomandării autorității, pentru a acoperi și subcombinațiile reglementate prin prezenta decizie.
(9) Având în vedere aceste considerații, ar trebui autorizată introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și din cele 14 subcombinații indicate în considerentul 4 și enumerate în cerere.
(10) Din motive de simplificare, ar trebui abrogată Decizia 2011/366/UE.
(11) Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (8). Ar trebui utilizat în continuare identificatorul unic alocat prin Decizia 2011/366/UE.
(12) Din avizul autorității reiese că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția celor destinate uzului alimentar, ar trebui să conțină o mențiune clară potrivit căreia produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
(13) Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (10).
(14) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(16) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11).
(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,