Recitale
(1) La data de 8 mai 2014, societatea Japan Bio Science Laboratory a înaintat o cerere către autoritățile competente din Belgia în vederea introducerii extractului de soia fermentată pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Cererea excludea femeile însărcinate și cele care alăptează de la utilizarea acestuia.
(2) La 1 decembrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițială. În raportul de evaluare, organismul respectiv a ajuns la concluzia că extractul de soia fermentată îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3) La 6 ianuarie 2015, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
(4) Alte state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(5) La 22 aprilie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a extractului de soia fermentată ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6) La 28 iunie 2016, EFSA a concluzionat, în avizul său privind siguranța extractului de soia fermentată ca aliment nou (2), că extractul de soia fermentată utilizat în suplimentele alimentare destinate adulților este sigur în condițiile de utilizare propuse de solicitant, limitând consumul zilnic la o doză maximă de 100 mg. Avizul menționat oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul de soia fermentată ca ingredient alimentar nou respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(7) În avizul său, EFSA a indicat că extractul de soia fermentată conține nattokinază care prezintă activitate fibrinolitică in vitro și activitate trombolitică in vivo la animale atunci când este administrat parenteral. Este, prin urmare, necesar să se informeze consumatorii cu privire la necesitatea supravegherii medicale în cazurile în care extractul de soia fermentată este consumat în combinație cu medicamente.
(8) În avizul său, EFSA concluzionează că marja de expunere este suficientă având în vedere nivelul dozei zilnice maxime de extract de soia fermentată propus de solicitant.
(9) În avizul său, EFSA consideră că riscul de reacție alergică la extractul de soia fermentată este similar cu cel asociat altor produse derivate din soia care trebuie etichetate în conformitate cu anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, noul ingredient alimentar ar trebui să fie etichetat în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
(10) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea extractului de soia fermentată ar trebui autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor din directiva menționată.
(11) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,