Regulamentul (UE) 2016/793 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat)

Articolul 1

(1) Prezentul regulament stabilește: (a) criteriile pentru definirea produsului cu preț diferențiat; (b) condițiile în care autoritățile vamale adoptă măsuri; (c) măsurile pe care le adoptă autoritățile competente din statele membre. (2) În sensul prezentului regulament: (a) „produs cu preț diferențiat” înseamnă orice produs farmaceutic care este utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, enumerate în anexa IV, și al cărui preț este fixat în conformitate cu una dintre modalitățile opționale de calcul indicate la articolul 3, verificat de Comisie sau de un auditor independent, în conformitate cu articolul 4, și care figurează pe lista produselor cu preț diferențiat, prezentată în anexa I; (b) „țări de destinație” înseamnă acele țări enumerate în anexa II; (c) „autoritate competentă” înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru pentru a stabili dacă mărfurile confiscate de autoritățile vamale din statul membru respectiv sunt produse cu prețuri diferențiate și pentru a da instrucțiunile necesare, în funcție de rezultatul examinării.

Articolul 2

(1) Se interzice importul în Uniune al produselor cu prețuri diferențiate, în scopul punerii lor în liberă circulație, al reexportării acestora, al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau în antrepozit liber. (2) Interdicția privind produsele cu preț diferențiat prevăzută la alineatul (1) nu se aplică produselor: (a) reexportate spre țările de destinație; (b) plasate în regim de tranzit sau în regim de antrepozit vamal sau într-o zonă liberă sau în antrepozit liber, în scopul reexportării spre o țară de destinație.

Articolul 3

Prețul diferențiat menționat la articolul 4 alineatul (2) litera (b) poate fi, în funcție de opțiunea solicitantului: (a) fie un preț care să nu depășească procentul prevăzut în anexa III din media poderată a prețului franco fabrică pe care un producător îl facturează pentru același produs pe piețele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), la data cererii; fie (b) un preț care să corespundă costurilor directe de producție ale unui producător, cu adăugarea procentului maxim prevăzut în anexa III.

Articolul 4

(1) Pentru ca produsele să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament, producătorii sau exportatorii de produse farmaceutice trebuie să prezinte o cerere Comisiei. (2) Oricare cerere adresată Comisiei conține următoarele informații: (a) numele produsului și ingredientul activ al produsului cu preț diferențiat, precum și informații suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează; (b) prețul propus, recurgând la una dintre modalitățile opționale de calculare a prețului prevăzute la articolul 3, cu detalii suficiente pentru a permite verificarea. În locul furnizării acestor informații detaliate, solicitantul poate prezenta și un certificat emis de un auditor independent, care să indice că prețul a fost verificat și corespunde unuia dintre criteriile prevăzute în anexa III. Auditorul independent este desemnat de comun acord de producător și de Comisie. Orice informație prezentată de solicitant auditorului rămâne confidențială; (c) țara sau țările de destinație în care solicitantul intenționează să vândă produsul respectiv; (d) numărul de cod bazat pe Nomenclatura combinată prevăzută în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (5) și, după caz, completat cu subdiviziunile TARIC, pentru identificarea fără ambiguitate a mărfurilor respective; și (e) orice măsură luată de producător sau de exportator pentru a face ca produsul cu preț diferențiat să poată fi mai ușor distins de produsele identice oferite la vânzare în interiorul Uniunii. (3) Atunci când Comisia stabilește că un anumit produs îndeplinește condițiile prevăzute în prezentul regulament, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adăuga produsul în cauză la anexa I cu ocazia următoarei actualizări. Comisia notifică decizia sa solicitantului în termen de 15 zile de la data adoptării acesteia. Atunci când o întârziere în adăugarea unui produs la anexa I ar cauza o întârziere în abordarea unei nevoi urgente de a avea acces la medicamente esențiale la prețuri accesibile într-o țară în curs de dezvoltare și, prin urmare, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență, procedura prevăzută la articolul 6 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul primului paragraf. (4) În cazul în care o cerere nu este suficient de detaliată pentru a se putea efectua o examinare de fond, Comisia cere în scris solicitantului să prezinte informațiile care lipsesc. În cazul în care solicitantul nu completează cererea în termenul stabilit în comunicarea respectivă, cererea sa scrisă este considerată nulă și neavenită. (5) În cazul în care Comisia consideră că cererea nu îndeplinește criteriile enunțate în prezentul regulament, cererea este respinsă, iar solicitantul este informat despre aceasta în termen de 15 zile de la data deciziei. Nimic nu-l împiedică pe solicitant să prezinte o cerere modificată pentru același produs. (6) Produsele destinate donațiilor în favoarea beneficiarilor dintr-una din țările enumerate în anexa II pot fi obiectul unei notificări în acest sens în vederea aprobării și înscrierii în anexa I. (7) Comisia actualizează anexa I la fiecare două luni. (8) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adapta anexele II, III și IV în cazul în care este necesar, pentru a modifica lista bolilor, țările de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și formulele utilizate pentru a identifica produse cu prețuri diferențiate ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în urma aplicării sale sau pentru a răspunde la o criză în domeniul sănătății.

Articolul 5

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol. (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatele (3) și (8) este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 februarie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel târziu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatele (3) și (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare (4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. (5) Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. (6) Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu patru luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 6

(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență prevăzută de prezentul articol. (2) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 5 alineatele (5) și (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă fără întârziere actul, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau Consiliului de a formula obiecții.

Articolul 7

Un produs aprobat ca produs cu preț diferențiat și introdus în anexa I rămâne pe lista respectivă cât timp sunt îndeplinite condițiile enunțate la articolul 4, iar rapoartele anuale privind vânzările sunt transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 12. Solicitantul comunică Comisiei informații privind orice modificare intervenită referitoare la domeniul de aplicare sau la condițiile prevăzute la articolul 4, pentru a garanta că respectivele cerințe sunt îndeplinite.

Articolul 8

O emblemă permanentă, prezentată în anexa V, se aplică pe toate ambalajele sau produsele și pe toate documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat, vândut la prețuri diferențiate țărilor de destinație. Această cerință se aplică cât timp produsul respectiv figurează în lista din anexa I.

Articolul 9

(1) Atunci când există motive să se suspecteze că produsele la preț diferențiat urmează a fi importate în Uniune, contrar interdicției prevăzute la articolul 2, autoritățile vamale suspendă acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau le rețin în perioada necesară pentru adoptarea unei decizii de către autoritățile competente cu privire la caracterul mărfurilor în cauză. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, cu excepția cazului în care se aplică circumstanțe speciale, caz în care perioada poate fi prelungită cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea perioadei respective, se acordă liberul de vamă pentru produsele respective, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite. (2) Se consideră că autoritățile vamale dispun de informațiile corespunzătoare pentru a suspenda acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau pentru reținerea acestora, în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a considera că produsul în cauză este la preț diferențiat. (3) Autoritatea competentă din statul membru respectiv și producătorul sau exportatorul menționat în anexa I sunt informați fără întârziere cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă sau cu privire la reținerea produselor și primesc toate informațiile disponibile referitoare la produsele în cauză. Se ține cont în mod corespunzător de dispozițiile naționale referitoare la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial și la confidențialitatea profesională și administrativă. Importatorul și, după caz, exportatorul, dispun de numeroase posibilități pentru a comunica autorității competente informațiile pe care le consideră utile cu privire la produsele în cauză. (4) Procedura de suspendare sau de reținere a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibilă recuperarea acestor cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la orice altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.

Articolul 10

(1) În cazul în care produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale sunt recunoscute de autoritatea competentă ca produse cu preț diferențiat, în sensul prezentului regulament, autoritatea competentă se asigură că aceste produse sunt confiscate și eliminate, în conformitate cu legislația națională. Respectivele proceduri se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze respectivele cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la oricare altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal. (2) Atunci când se constată, ca urmare a unui control suplimentar din partea autorității competente, că produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale nu îndeplinesc condițiile cerute pentru a fi considerate produse la preț diferențiat, în temeiul prezentului regulament, autoritatea vamală acordă liberul de vamă pentru produsele destinatarului, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fie îndeplinite. (3) Autoritatea competentă informează Comisia despre toate deciziile adoptate în temeiul prezentului regulament.

Articolul 11

Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial transportate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uzul personal al acestora, în limitele prevăzute pentru a fi scutite de drepturi vamale.

Articolul 12

(1) Comisia monitorizează anual volumele de export ale produselor cu preț diferențiat care figurează în lista din anexa I și care sunt exportate spre țările de destinație, pe baza informațiilor care îi sunt furnizate de producătorii și exportatorii de produse farmaceutice. În acest scop, Comisia emite un formular standard. Producătorii și exportatorii prezintă Comisiei astfel de rapoarte anuale privind vânzările pentru fiecare produs cu preț diferențiat, în condiții de confidențialitate. (2) La fiecare doi ani, Comisia prezintă rapoarte Parlamentului European și Consiliului privind volumele exportate cu prețuri diferențiate, inclusiv privind volumele exportate în cadrul unui acord de parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație. În raport se analizează țările și bolile care intră în domeniul de aplicare și criteriile generale pentru punerea în aplicare a articolului 3. (3) În termen de o lună de la prezentarea raportului de către Comisie, Parlamentul European poate să invite Comisia la o reuniune ad-hoc a comisiei sale competente pentru a prezenta și a explica orice aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament. (4) Comisia dă publicității raportul în cel mult șase luni de la data transmiterii acestuia către Parlamentul European și Consiliu.

Articolul 13

(1) Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere în niciun caz procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (7). (2) Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală sau drepturilor titularilor de proprietate intelectuală.

Articolul 14

Regulamentul (CE) nr. 953/2003 se abrogă. Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa VII.

Articolul 15

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.