Articolul 1
(1) Prezentul regulament stabilește:
(a) criteriile pentru definirea produsului cu preț diferențiat;
(b) condițiile în care autoritățile vamale adoptă măsuri;
(c) măsurile pe care le adoptă autoritățile competente ale statelor membre.
(2) În sensul prezentului regulament:
(a) prin „produs cu preț diferențiat” se înțelege orice produs farmaceutic utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor enumerate în anexa IV, al cărui preț este fixat în conformitate cu una din modalitățile opționale de calcul indicate la articolul 3, verificat de Comisie sau de un auditor independent, în conformitate cu articolul 4, și care figurează pe lista produselor cu preț diferențiat, prezentată în anexa I;
(b) prin „țări de destinație” se înțeleg acele țări enumerate în anexa II;
(c) prin „autoritate competentă” se înțelege o autoritate desemnată de un stat membru pentru a stabili dacă mărfurile confiscate de autoritățile vamale din statul membru respectiv sunt produse cu prețuri diferențiate și pentru a da instrucțiunile necesare, în funcție de rezultatul examinării.
Articolul 2
(1) Se interzice importul în Comunitate al produselor cu prețuri diferențiate, în scopul punerii lor în liberă circulație, al reexportării acestora, al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau în antrepozit liber.
(2) Interdicția privind produsele cu preț diferențiat prevăzută la alineatul (1) nu se aplică produselor:
(a) reexportate spre țările de destinație;
(b) plasate în regim de tranzit sau în regim de antrepozit vamal sau într-o zonă liberă sau în antrepozit liber, în scopul reexportării spre o țară de destinație.
Articolul 3
Prețul diferențiat menționat la articolul 4 alineatul (2) punctul (ii) din prezentul regulament poate fi, în funcție de opțiunea solicitantului:
(a) fie un preț care să nu depășească procentajul menționat la anexa III, din media poderată a prețului franco fabrică pe care un producător îl facturează pentru același produs pe piețele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), la data cererii; sau, alternativ
(b) un preț care să corespundă costurilor directe de producție ale unui producător, cu adăugarea unui procentaj maxim fixat în anexa III.
Articolul 4
(1) Pentru ca produsele să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament, producătorii sau exportatorii de produse farmaceutice trebuie să prezinte o cerere Comisiei.
(2) Oricare cerere adresată Comisiei conține următoarele informații:
(i) numele produsului și ingredientul activ al produsului cu preț diferențiat, precum și informații suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează;
(ii) prețul propus, recurgând la una dintre modalitățile opționale de calculare a prețului prezentate la articolul 3, cu detalii suficiente pentru a permite verificarea. În locul furnizării acestor informații detaliate, solicitantul poate prezenta și un certificat emis de un auditor independent, care să indice că prețul a fost verificat și corespunde unuia dintre criteriile prevăzute în anexa III. Auditorul independent este desemnat de comun acord de producător și de Comisie. Orice informație prezentată de solicitant auditorului rămâne confidențială;
(iii) țara sau țările de destinație în care solicitantul intenționează să vândă produsul respectiv;
(iv) numărul de cod bazat pe Nomenclatura Combinată prevăzută în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (3) și, după caz, completat cu subdiviziunile TARIC, pentru identificarea fără ambiguitate a mărfurilor respective;
(v) orice măsură luată de producător sau de exportator pentru a face ca produsul cu preț diferențiat să poată fi mai ușor distins de produsele identice oferite la vânzare în interiorul Comunității.
(3) Comisia stabilește dacă un produs îndeplinește sau nu criteriile prevăzute în prezentul regulament, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 5 alineatul (2).
(4) Atunci când condițiile prevăzute în prezentul regulament sunt îndeplinite, produsul se adaugă la anexa I cu ocazia următoarei actualizări. Solicitantul este informat despre decizia Comisiei în termen de 15 zile.
(5) În cazul în care o cerere nu este suficient de detaliată pentru a se putea efectua o examinare de fond, Comisia cere în scris solicitantului să prezinte informațiile care lipsesc. În cazul în care solicitantul nu completează cererea în termenul stabilit în comunicarea respectivă, cererea sa este cosiderată nulă și neavenită.
(6) În cazul în care Comisia consideră că cererea nu îndeplinește criteriile enunțate în prezentul regulament, cererea este respinsă, iar solicitantul este informat despre aceasta în termen de 15 zile de la data deciziei. Nimic nu-l împiedică pe solicitant să prezinte o nouă cerere modificată pentru același produs.
(7) Produsele destinate donațiilor în favoarea beneficiarilor dintr-una din țările enumerate în anexa II pot fi notificate în același mod pentru aprobare și pentru înscriere în anexa I.
(8) Comisia actualizează o dată la două luni anexa I la prezentul regulament.
(9) Atunci când sunt necesare modificări ale anexelor II, III și IV, se aplică procedura prevăzută la articolul 5 alineatul (3).
Articolul 5
(1) Comisia este asistată de un comitet.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este fixată la două luni.
(4) Comitetul își stabilește regulamentul de ordine interioară.
Articolul 6
Un produs aprobat ca produs cu preț diferențiat și introdus în anexa I rămâne pe lista respectivă cât timp sunt îndeplinite condițiile enunțate la articolul 4, iar rapoartele anuale privind vânzările sunt transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 11. Solicitantul trebuie să-i comunice Comisiei informații privind orice modificare intervenită referitoare la domeniul de aplicare sau la condițiile prevăzute la articolul 4, pentru a garanta că aceste cerințe sunt îndeplinite.
Articolul 7
O emblemă permanentă, prezentată în anexa V, se aplică pe toate ambalajele sau produsele și pe toate documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat, vândut la prețuri diferențiate țărilor de destinație. Acest lucru se aplică cât timp produsul respectiv figurează în lista din anexa I.
Articolul 8
(1) Atunci când există motive să se suspecteze că produsele la preț diferențiat urmează a fi importate în Comunitate, contrar interdicției prevăzute la articolul 2, autoritățile vamale suspendă acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau le rețin în perioada necesară pentru adoptarea unei decizii de către autoritățile competente cu privire la caracterul mărfurilor în cauză. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, cu excepția cazului în care se aplică circumstanțe speciale, caz în care perioada poate fi prelungită cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea acestei perioade, se acordă liberul de vamă pentru produsele respective, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite.
(2) Se consideră că autoritățile vamale dispun de informațiile corespunzătoare pentru a suspenda acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau pentru reținerea acestora, în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a considera că produsul în cauză este la preț diferențiat.
(3) Autoritatea competentă din statul membru respectiv și producătorul sau exportatorul menționat în anexa I sunt informați fără întârziere cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă sau cu privire la reținerea produselor și primesc toate informațiile disponibile referitoare la produsele în cauză. Se ține cont în mod corespunzător de dispozițiile naționale referitoare la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial și la confidențialitatea profesională și administrativă. Importatorul și, după caz, exportatorul, dispun de numeroase posibilități pentru a comunica autorității competente informațiile pe care le consideră utile cu privire la produsele în cauză.
(4) Procedura de suspendare sau de reținere a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibilă recuperarea acestor cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la orice altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.
Articolul 9
(1) În cazul în care produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale sunt recunoscute de autoritatea competentă ca produse cu preț diferențiat, în sensul prezentului regulament, autoritatea competentă se asigură că aceste produse sunt confiscate și eliminate, în conformitate cu legislația națională. Aceste proceduri se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze aceste cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la oricare altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.
(2) Atunci când se constată, ca urmare a unui control suplimentar din partea autorității competente, că produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale nu îndeplinesc condițiile cerute pentru a fi considerate produse la preț diferențiat, în temeiul prezentului regulament, autoritatea vamală acordă liberul de vamă pentru produsele destinatarului, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fie îndeplinite.
(3) Autoritatea competentă informează Comisia despre toate deciziile adoptate în temeiul prezentului regulament.
Articolul 10
Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial transportate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uzul personal al acestora, în limitele prevăzute pentru a fi scutite de drepturi vamale.
Articolul 11
(1) Comisia monitorizează anual volumele de export ale produselor cu preț diferențiat enumerate în anexa I și exportate spre țările definite la articolul 1, pe baza informațiilor care îi sunt furnizate de producătorii și exportatorii de produse farmaceutice. În acest scop, Comisia emite un formular-tip. Producătorii și exportatorii trebuie să prezinte Comisiei astfel de rapoarte anuale privind vânzările pentru fiecare produs cu preț diferențiat, în condiții de confidențialitate.
(2) Comisia raportează periodic Consiliului volumele de export ale produselor cu preț diferențiat, inclusiv volumele exportate în cadrul unui acord de parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație. În raport se analizează lista țărilor și a bolilor respective și criteriile generale pentru punerea în aplicare a articolului 3.
Articolul 12
(1) Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere în niciun caz procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) și de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (5).
(2) Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală sau drepturilor titularilor de proprietate intelectuală.
Articolul 13
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.