Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă cu substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilei lor aprobări pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include PHMB (1600; 1.8).
(2) Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale, astfel cum a fost definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 4 astfel cum a fost definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la data de 10 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare, însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
(4) În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(5) Conform respectivului aviz, este de așteptat ca produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 4 și care conțin PHMB (1600; 1.8) să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor.
(6) Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța PHMB (1600; 1.8) pentru a fi utilizată în produsele biocide pentru tipul de produs 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
(7) Potrivit concluziilor din aviz, caracteristicile substanței PHMB (1600; 1.8) o fac să fie foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(8) Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 10 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.
(9) Totuși, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o substanță care poate fi înlocuită.
(10) Pentru utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a avut în vedere încorporarea produselor biocide care conțin PHMB (1600; 1.8) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă o astfel de utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.
(11) Întrucât PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
(12) Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,