Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane Text cu relevanță pentru SEE

Articolul 1

Directiva 2006/86/CE a Comisiei (2) se modifică după cum urmează: 1. La articolul 2, se adaugă următoarele litere (k)-(y): „(k) «Cod European Unic» sau «SEC» (Single European Code) înseamnă codul unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniune. Codul European Unic constă într-o secvență de identificare a donării și o secvență de identificare a produsului, astfel cum se specifică în anexa VII la prezenta directivă; (l) «secvență de identificare a donării» înseamnă prima parte din Codul European Unic format din codul centrelor de țesuturi din UE și din numărul unic al donării; (m) «Codul centrelor de țesuturi din UE» înseamnă identificatorul unic pentru centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe din Uniune. Codul centrului de țesuturi constă dintr-un cod de țară ISO și din numărul centrului de țesuturi stabilit în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă; (n) «numărul unic al donării» înseamnă numărul unic atribuit unei donări specifice de țesuturi și de celule în conformitate cu sistemul instituit în fiecare stat membru pentru alocarea unor astfel de numere, după cum se precizează în anexa VII la prezenta directivă; (o) «secvența de identificare a produsului» înseamnă a doua parte din Codul European Unic formată din codul produsului, numărul sublotului și data expirării acestuia; (p) «codul produsului» înseamnă identificatorul tipului specific de țesut și de celulă în cauză. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de țesuturi («E» pentru EUTC, «A» pentru ISBT128, «B» pentru Eurocode) și numărul produsului conținând țesuturi și celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă; (q) «numărul sublotului» înseamnă numărul unic de identificare care caracterizează țesuturile și celulele cu același număr unic de donare și același cod de produs și care provin din același centru de țesuturi, astfel cum este definit în anexa VII la prezenta directivă; (r) «data expirării» înseamnă data până la care țesuturile și celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este definită în anexa VII la prezenta directivă; (s) «Platforma de codificare a UE» înseamnă platforma TI găzduită de Comisie, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de țesuturi și Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule; (t) «Compendiul UE al centrelor de țesuturi» înseamnă registrul tuturor centrelor de țesuturi care sunt autorizate, titulare de licență, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autoritățile competente din statele membre și care conține informații despre aceste centre de țesuturi, astfel cum se menționează în anexa VIII la prezenta directivă; (u) «Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule» înseamnă registrul tuturor tipurilor de țesuturi și de celule aflate în circulație în Uniune și respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 și Eurocode); (v) «EUTC» înseamnă sistemul de codificare de produse pentru țesuturi și celule elaborat de Uniune, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de țesuturi și de celule care circulă în Uniune și din codurile de produse corespunzătoare acestora; (w) «punerea în circulație» înseamnă distribuția pentru utilizarea la oameni sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire; (x) «în același centru» înseamnă că toate etapele, de la procurare la utilizarea la oameni, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiași persoane, în cadrul aceluiași sistem de gestionare a calității și a aceluiași sistem de trasabilitate, în cadrul unui centru medical care cuprinde cel puțin un centru de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau titular al unei licențe și o organizație responsabilă pentru utilizarea la oameni situată situate la aceeași adresă; (y) «amestecare» înseamnă contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient, a țesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe procurări de la același donator sau de la doi sau mai mulți donatori.” 2. Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 9 Trasabilitate (1) Statele membre se asigură că țesuturile și celulele sunt trasabile în special prin documente și prin utilizarea Codului European Unic de la procurare până la utilizarea la oameni sau la eliminare și viceversa. Țesuturile și celulele folosite în medicamentele pentru terapii avansate sunt trasabile în temeiul prezentei directive cel puțin până la transferul la producătorul medicamentelor pentru terapii avansate. (2) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi și organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni păstrează datele menționate în anexa VI timp de cel puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil. (3) În cazul țesuturilor și al celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de procurare care funcționează pentru două sau mai multe centre de țesuturi, statele membre asigură un sistem de trasabilitate corespunzător pentru procurările respective.” 3. Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 10 Sistemul european de codificare (1) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3) ale prezentului articol, un Cod European Unic se aplică tuturor țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la oameni. Pentru alte situații în care țesuturile și celulele sunt puse în circulație, ca o cerință minimă, secvență de identificare a donării se aplică cel puțin în documentația însoțitoare. (2) Alineatul (1) nu se aplică la: (a) celulele reproducătoare provenite din donări între parteneri; (b) țesuturile și celulele distribuite direct pentru transplantare imediată la primitor, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE; (c) țesuturile și celulele importate în Uniune în caz de urgență, autorizate direct de autoritatea sau de autoritățile competente, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE. (3) Statele membre pot, de asemenea, acorda scutiri de la îndeplinirea cerinței prevăzute la alineatul (1) pentru: (a) țesuturile și celulele altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru; (b) țesuturile și celulele care sunt importate în Uniune, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în același centru de la import până la utilizare terapeutică, cu condiția ca centrul să cuprindă un centru de țesuturi autorizat, desemnat, acreditat sau titular al unei licențe pentru desfășurarea de activități de import.” 4. Se introduc următoarele articole: „Articolul 10a Formatul Codului European Unic (1) Codul European Unic prevăzut la articolul 10 alineatul (1) respectă specificațiile prevăzute în prezentul articol și în anexa VII. (2) Codul European Unic este prezentat într-un format lizibil și este precedat de acronimul «SEC». Utilizarea în paralel a altor sisteme de etichetare și de trasabilitate este posibilă. (3) Codul European Unic este tipărit împreună cu secvența de identificare a donării și secvența de identificare a produsului, separate printr-un singur spațiu sau pe două rânduri succesive. Articolul 10b Cerințe referitoare la aplicarea Codului European Unic (1) Statele membre se asigură că următoarele cerințe minime sunt respectate de către centrele de țesuturi, inclusiv de centrele importatoare de țesuturi, astfel cum sunt definite în Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei (*1): (a) se alocă un Cod European Unic tuturor țesuturilor și celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni; (b) se alocă o secvență de identificare a donării după procurarea țesuturilor și celulelor, sau atunci când sunt primite de la o organizație de procurare sau atunci când țesuturile și celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o țară terță. Secvența de identificare a donării include: 1. codul UE al centrului de țesuturi, astfel cum a fost alocat în Compendiul UE al centrelor de țesuturi; 2. un număr unic al donării alocat de către centrul de țesuturi, cu excepția cazului în care un astfel de număr este alocat în mod centralizat la nivel național sau este un număr unic la nivel mondial, astfel cum este utilizat de către sistemul de codificare ISBT128. În cazul în care amestecarea de țesuturi și de celule este permisă, produsului final i se alocă un nou număr de identificare a donării; trasabilitatea donărilor individuale este asigurată de centrul de țesuturi în care se efectuează amestecarea; (c) nu se modifică secvența de identificare a donării odată ce aceasta este alocată țesuturilor și celulelor puse în circulație, cu excepția cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecție necesită o documentație corespunzătoare; (d) se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor și numerele corespunzătoare ale produselor conținând țesuturi și celule incluse în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni; (e) se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi și data expirării. Pentru țesuturile și celulele pentru care nu este definită data de expirare, aceasta este cel târziu de 00000000 înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni; (f) se aplică Codul European Unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră indelebilă și permanentă și se menționează codul respectiv în documentele de însoțire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la oameni. Centrul de țesuturi poate încredința această sarcină unei sau unor părți terțe, cu condiția ca centrul de țesuturi să asigure conformitatea cu prezenta directivă, în special în ceea ce privește unicitatea codului. În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea Codului European Unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu țesuturile și celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoțire; (g) se notifică autoritatea sau autoritățile competente atunci când: 1. informațiile incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi necesită o actualizare sau corectare; 2. Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare; 3. centrul de țesuturi constată o situație de neconformitate semnificativă cu cerințele referitoare la Codul European Unic cu privire la țesuturile și celulele primite de la alte centre de țesuturi din UE; (h) se adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a Codului European Unic pe etichetă. (2) Statele membre se asigură că următoarele cerințe minime sunt aplicate de către toate autoritățile competente: (a) se asigură alocarea unui număr unic de centru de țesuturi tuturor centrelor de țesuturi autorizate, desemnate, acreditate sau titulare ale unei licențe în statul membru respectiv. În cazul în care un centru de țesuturi are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, el poate fi considerat ca fiind unul și același centru de țesuturi. În cazul în care un centru de țesuturi utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entități i se alocă numere separate de centre de țesături corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat; (b) se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare în statul membru respectiv. Sistemele de alocare permise includ sistemele naționale de stabilire a alocării centralizate a numărului național unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de țesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaționale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu Codul European Unic; (c) se monitorizează și se asigură aplicarea Codului European Unic în statul membru respectiv; (d) se asigură validarea datelor referitoare la centrele de țesuturi incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi pentru statul lor membru și se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situații: 1. atunci când un nou centru de țesuturi este autorizat, desemnat, acreditat sau i se acordă o licență; 2. atunci când informațiile privind centrul de țesuturi se modifică sau nu sunt înregistrate în mod corect în Compendiul UE al centrelor de țesuturi; 3. atunci când detaliile privind acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe unui centru de țesuturi, astfel cum sunt enumerate în anexa VIII la prezenta directivă, se modifică, inclusiv: — acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe pentru un nou tip de țesut sau de celule; — acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe pentru o nouă activitate prevăzută; — detaliile cu privire la orice condiții și/sau scutiri adăugate la o autorizație; — suspendarea, parțială sau integrală, a unei anumite acreditări, desemnări, autorizații sau licențe pentru un anumit tip de activitate sau pentru un anumit tip de țesuturi sau de celule; — retragerea, parțială sau integrală, a acreditării, desemnării, autorizației sau licenței unui centru de țesuturi; — situațiile în care un centru de țesuturi își încetează în mod voluntar, parțial sau integral, activitatea sau activitățile pentru care a fost autorizat, acreditat, desemnat sau i s-a acordat licență. Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanțial autorizația, acreditarea, desemnarea sau licența centrelor de țesuturi în cauză. Atunci când un centru de țesuturi este autorizat de către două sau mai multe autorități competente pentru diferite tipuri de țesuturi și de celule sau pentru activități diferite, fiecare autoritate competentă actualizează informațiile referitoare la acele activități pentru care este responsabilă; (e) se informează autoritățile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informații incorecte în Compendiul UE al centrelor de țesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situație de neconformitate semnificativă cu dispozițiile referitoare la Codul European Unic în ceea ce privește celălalt stat membru; (f) se informează Comisia și celelalte autorități competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare. (3) Aplicarea Codului European Unic nu exclude aplicarea suplimentară a altor coduri în conformitate cu cerințele naționale ale statelor membre. Articolul 10c Accesibilitatea și întreținerea sistemului european de codificare (1) Comisia găzduiește și întreține o platformă TI (denumită în continuare «platforma de codificare a UE») care conține: (a) Compendiul UE al centrelor de țesuturi; (b) Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule. (2) Comisia se asigură că informațiile cuprinse în platforma de codificare a UE sunt puse la dispoziția publicului înainte de 29 octombrie 2016. (3) Comisia actualizează EUTC atunci când este necesar și asigură actualizarea generală a Compendiului UE al produselor din țesuturi și celule. Comisia consideră că este necesar să se încheie acorduri cu organizațiile care gestionează sistemele ISBT128 și Eurocode pentru a se asigura actualizarea cu regularitate a codurilor de produs și punerea acestora la dispoziția Comisiei pentru includerea în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule. În cazul în care astfel de organizații nu respectă termenii din memorandumurile de înțelegere, Comisia poate suspenda, parțial sau integral, viitoarea utilizare a codurilor lor de produs respective ținând seama de furnizarea suficientă de tip de produse în cauză în statele membre, inclusiv o perioadă de tranziție, și după consultarea experților statelor membre prin intermediul Grupului de experți ai autorităților competente în domeniul substanțelor de origine umană. Articolul 10d Perioada tranzitorie Țesuturile și celulele deja stocate la 29 octombrie 2016 sunt scutite de la îndeplinirea obligațiile referitoare la Codul European Unic, cu condiția ca țesuturile și celulele să fie puse în circulație în Uniune în termen de cinci ani de la data respectivă și cu condiția asigurării unei trasabilități complete prin mijloace alternative. Pentru țesuturile și celulele care rămân în stoc și care sunt puse în circulație doar după expirarea acestei perioade de cinci ani și pentru care aplicarea Codului European Unic nu este posibilă, în special pentru că țesuturile și celulele sunt stocate în condiții de congelare la temperaturi foarte mici, centrele de țesuturi utilizează procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la articolul 10b alineatul (1) litera (f). (*1) Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p. 56).” " 5. Anexele se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă. 6. Se adaugă o nouă anexă VIII, al cărei text este prezentat în anexa II la prezenta directivă.

Articolul 2

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 octombrie 2016. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte. Statele membre aplică legislația începând de la 29 aprilie 2017. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.