Recitale
(1) În comunicarea din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 – O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” - („Strategia Europa 2020”), Comisia a subliniat necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și inovării pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii în cadrul Uniunii. Parlamentul European și Consiliul au aprobat această strategie.
(2) Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a instituit Orizont 2020 – Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) („Orizont 2020”). Orizont 2020 are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin aducerea unei contribuții la consolidarea parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
(3) Parteneriatele public-public ar trebui să urmărească dezvoltarea unor sinergii mai strânse, creșterea coordonării și evitarea suprapunerii inutile cu programele de cercetare ale Uniunii, internaționale, naționale și regionale și ar trebui să respecte pe deplin principiile generale ale Orizont 2020, mai ales cele referitoare la accesul liber și la transparență. În plus, ar trebui să se asigure liberul acces la publicațiile științifice.
(4) Prin Decizia nr. 1209/2003/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), Comunitatea a decis să contribuie financiar la Parteneriatul dintre Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (denumit în continuare „EDCTP1”) cu o sumă echivalentă cu contribuția statelor participante, dar de maximum 200 000 000 EUR, pe durata celui de al șaselea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, contribuind la crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006), instituit prin Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). EDCTP1 a fost, de asemenea, sprijinit în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative (2007-2013), instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6).
(5) În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”): domeniul actual de aplicare al EDCTP1 trebuie să fie modificat și extins; capacitățile țărilor în curs de dezvoltare de a efectua și gestiona în mod adecvat studii clinice intervenționale ar trebui, acolo unde este cazul, să fie dezvoltate și consolidate în continuare; în special, rolul și instituirea comitetelor de evaluare etică și mediul de reglementare corespunzător, coordonarea, colaborarea și, după caz, integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățite în continuare; colaborarea cu alți parteneri majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, și cu parteneriate public-privat, precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse („PDP”), societatea civilă, organizațiile neguvernamentale și fundațiile, trebuie să fie consolidată și extinsă; ar trebui să existe reguli de administrare clare și transparente; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în mod specific cu asistența pentru dezvoltare acordată de Uniune; regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
(6) În conformitate cu Decizia 2013/743/UE a Consiliului (7), se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
(7) Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie cu aproape un sfert (22 %) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
(8) EDCTP1 s-a concretizat prin realizări importante și, până în prezent, a dezvoltat opt tratamente medicale îmbunătățite, în special pentru nou-născuți, copii și femei gravide sau femei care alăptează și care suferă de HIV/SIDA sau de malarie. Programul a avut ca rezultat lansarea primelor patru Rețele de excelență regionale africane prin care se promovează cooperarea sud-sud în domeniul cercetărilor clinice și prin intermediul cărora au fost instruiți peste 400 de cercetători africani. Programul a contribuit, de asemenea, la înființarea Registrului panafrican de studii clinice intervenționale și a Forumului african al autorităților de reglementare a vaccinurilor.
(9) În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, adecvate și accesibile financiar, adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare, pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de studii clinice intervenționale este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Ar trebui subliniat faptul că doar 10 % din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90 % dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie se suprapun, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
(10) Sprijinirea combaterii bolilor asociate sărăciei ar contribui, de asemenea, la protejarea cetățenilor Europei împotriva acestor boli, întrucât mobilitatea globală în creștere (inclusiv turismul), mișcările migratoare și schimbările în distribuția geografică a acestor boli înseamnă că Europa ar putea să se confrunte cu provocări noi sau recurente în legătură cu aceste boli.
(11) La 15 iunie 2010, Parlamentul European a adoptat o rezoluție referitoare la progresele realizate în vederea atingerii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului („ODM”), înainte de reuniunea la nivel înalt a ONU din septembrie 2010, în care „solicită Comisiei, statelor membre și țărilor în curs de dezvoltare să abordeze ODM 5 (privind îmbunătățirea sănătății materne), ODM 4 (privind mortalitatea infantilă) și ODM 6 (privind HIV/SIDA, malaria și tuberculoza) într-un mod coerent și dintr-o perspectivă globală”.
(12) Uniunea se angajează să respecte concluziile conferinței Rio+20 privind dezvoltarea și atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional („ODD”), urmând și incluzând ODM.
(13) În 2000, Uniunea a lansat un dialog politic la nivel înalt cu Africa menit să conducă la instituirea unui Parteneriat strategic Africa-UE, în urma căruia, în 2007, a fost adoptată o Strategie comună UE-Africa, iar în 2011 a fost inițiat un dialog politic la nivel înalt privind știința, tehnologia și inovarea.
(14) La 31 martie 2010, Comisia a prezentat o comunicare privind rolul Uniunii în materie de sănătate globală, prin care a pledat pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În această comunicare, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea promovării unei acoperiri echitabile și universale a serviciilor de sănătate de calitate, precum și a unei finanțări eficace și echitabile a cercetării în beneficiul sănătății tuturor.
(15) În 2010, în concluziile sale din 10 mai 2010 privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global, Consiliul a solicitat Uniunii să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile conduc la soluții accesibile și abordabile financiar. În special, ar trebui analizate modele care separă costurile pentru cercetare și dezvoltare („C&D”) de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
(16) La 21 septembrie 2011, Comisia a prezentat o comunicare privind crearea de parteneriate în cercetare și inovare, prin care plasează parteneriatele dintre instituții, state și continente în centrul politicii Uniunii în domeniul cercetării.
(17) În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”, Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP1 a contribuit la realizarea ODM.
(18) În conformitate cu obiectivele Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.
(19) Ar trebui analizate contribuția adusă la explorarea modelelor de inovare deschisă pentru cercetarea acționată de nevoi și rezultatele disponibile și abordabile financiar în conformitate cu alte angajamente ale Uniunii privind C&D în domeniul sănătății.
(20) Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024). Pentru a se ține seama de durata Orizont 2020, cererile de propuneri în temeiul programului EDCTP2 ar trebui lansate cel târziu până la 31 decembrie 2020. În cazuri temeinic justificate, cererile de propuneri pot fi lansate până la 31 decembrie 2021.
(21) Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea financiară a Uniunii la programul EDCTP2 pe durata Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate în prezenta decizie pentru a obține un efect de pârghie important și pentru a asigura o integrare mai puternică a programelor acestor state.
(22) Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia.
(23) Punerea în aplicare în comun a programului EDCTP2 necesită o structură de punere în aplicare. Statele participante au convenit asupra structurii de punere în aplicare și au înființat pentru programul EDCTP2 structura de punere în aplicare a EDCTP2 [„EDCTP2-IS” (EDCTP2-Implementation Structure)]. EDCTP2-IS ar trebui să fie beneficiarul contribuției financiare a Uniunii și ar trebui să asigure punerea în aplicare eficientă a programului EDCTP2.
(24) Activitățile EDCTP2 ar trebui să fie în concordanță cu obiectivele și prioritățile în materie de cercetare și inovare prevăzute în Orizont 2020 și cu principiile și condițiile generale prevăzute la articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(25) Cererile de propuneri ale EDCTP2-IS ar trebui publicate, de asemenea, pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
(26) Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele relevante privind gestiunea indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei (9).
(27) Pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, Comisia ar trebui să aibă dreptul de a reduce, de a suspenda sau de a înceta contribuția financiară a Uniunii în cazul în care programul EDCTP2 este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere sau în cazul în care statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2. Drepturile respective ar trebui să fie prevăzute în acordul de delegare care urmează să fie încheiat între Uniune și EDCTP2-IS.
(28) Pentru a pune în aplicare în mod eficient programul EDCTP2, ar trebui ca sprijinul financiar să fie oferit de EDCTP2-IS în principal sub formă de granturi participanților la acțiunile selectate la nivelul EDCTP2-IS. Ar trebui ca selectarea acestor acțiuni să fie realizată în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive gestionate de EDCTP2-IS.
(29) Participarea la acțiuni indirecte în cadrul programului EDCTP2 face obiectul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, având în vedere necesitățile operaționale specifice ale programului EDCTP2, este necesar să se prevadă derogări de la regulamentul respectiv în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(30) Sunt necesare derogări de la articolul 9 alineatul (1) litera (b), articolul 10 alineatul (1) litera (c) și articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, pentru a solicita participarea entităților africane și a permite finanțarea acestora, precum și pentru a permite cooperarea prin cereri comune între programul EDCTP2 și orice altă entitate juridică.
(31) În scopul simplificării, sarcina administrativă ar trebui redusă pentru toate părțile. Ar trebui să se evite dublarea auditului și volumul disproporționat de documente și rapoarte. Atunci când se efectuează audituri, ar trebui să se țină seama de particularitățile programelor naționale, în mod corespunzător.
(32) Auditurile beneficiarilor de fonduri din partea Uniunii acordate în conformitate cu prezenta decizie ar trebui să asigure o reducere a sarcinii administrative, în conformitate cu Orizont 2020.
(33) Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este cazul, prin sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(34) Comisia ar trebui să realizeze evaluări intermediare, în special în ceea ce privește calitatea și eficiența programului EDCTP2, progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite, precum și o evaluare finală, și ar trebui să pregătească rapoarte cu privire la respectivele evaluări.
(35) La cererea Comisiei, EDCTP2-IS și statele participante ar trebui să îi transmită orice informații pe care Comisia trebuie să le includă în rapoartele privind evaluarea programului EDCTP2.
(36) Este esențial ca activitățile de cercetare efectuate în cadrul programului EDCTP2 să fie în deplină conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și protocoalele sale adiționale, cu principiile etice incluse în Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale, cu standardele de bună practică clinică adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, cu legislația Uniunii relevantă și cu cerințele locale de etică ale țărilor în care urmează să se desfășoare activitățile de cercetare.
(37) Este esențial ca obținerea consimțământului în cunoștință de cauză pentru studiile clinice intervenționale efectuate în țările în curs de dezvoltare să aibă loc întotdeauna pe o bază cu adevărat informată și voluntară.
(38) Este de asemenea important ca activitățile desfășurate în cadrul programului EDCTP2 să fie coerente cu acțiunile din cadrul politicii de dezvoltare a Uniunii. În acest context, ar trebui urmărită realizarea de sinergii între EDCTP2 și Fondul european de dezvoltare.
(39) În cadrul obiectivului de cooperare cu inițiativele internaționale de acordare de asistență pentru dezvoltare, activitățile finanțate de EDCTP2 ar trebui să țină seama de recomandările propuse de inițiativele relevante ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), acolo unde este cazul, inclusiv de Grupul de lucru consultativ de experți privind cercetarea și dezvoltarea („CEWG”).
(40) Grupul științific pentru sănătate a fost înființat de Orizont 2020 ca o platformă pentru părțile interesate fondată pe știință, cu scopul de a elabora contribuții științifice, a furniza o analiză coerentă fondată pe știință a blocajelor din cercetare și inovare și a oportunităților legate de provocarea societală a Orizont 2020 pentru sănătate, schimbări demografice și bunăstare, a contribui la definirea priorităților sale în materie de cercetare și inovare și a încuraja participarea științifică la nivelul întregii Uniuni. Prin cooperarea activă cu părțile interesate, grupul contribuie la edificarea capacităților și la promovarea schimbului de cunoștințe și a unei mai strânse colaborări în domeniul respectiv în Uniune. EDCTP2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate, acolo unde este cazul.
(41) Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume aducerea unei contribuții la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure, accesibile, adecvate și abordabile financiar în cazul unor boli asociate sărăciei, nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, dar, având în vedere amploarea acțiunii, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,