Începe proba gratuită

Regulament 2010/78 · CELEX 32010R0078

Regulamentul (UE) nr. 78/2010 al Comisiei din 27 ianuarie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 33/2008 în privința domeniului de aplicare și a perioadei acordate în cadrul procedurii ordinare autorității pentru adoptarea concluziilor sale cu privire la includerea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act
27.01.2010
Intrare in vigoare
29.01.2010
Jurnalul Oficial UE
oj:JOL_2010_024_R_0007_01
Status
In vigoare
norme de comercializare produs farmaceutic produse fitosanitare schimb de informații testare

Recitale

(1) Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (2) se aplică în cazul substanțelor din cadrul celei de a treia și celei de a patra etape, care au fost evaluate, dar nu au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2008. În cazul substanțelor din a treia și a patra etapă evaluate după data menționată anterior, regulamentul nu se aplică.

(2) Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 2076/2002 al Comisiei (3) și Decizia 2003/565/CE a Comisiei (4) au fost modificate pentru a se prelungi perioada programului de lucru, în privința substanțelor din cea de a treia și cea de a patra etapă, până la 31 decembrie 2009. Este necesară adaptarea datei respective în Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

(3) În privința procedurii ordinare, a devenit evident că este necesară prelungirea perioadei acordate autorității pentru pregătirea concluziilor sale, ca urmare a complexității și a cantității de muncă necesare. Aceasta trebuie să se aplice numai în cazul substanțelor active pentru care proiectul de raport de evaluare este transmis Comisiei după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(4) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 33/2008 ar trebui modificat în consecință.

(5) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 33/2008 se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1, litera (c) se înlocuiește cu următorul text: „(c) pentru substanțele din cea de a treia și cea de a a patra etapă a programului – până la 31 decembrie 2009.” 2. Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 10 Concluziile autorității (1) În termen de șase luni de la sfârșitul perioadei prevăzute la articolul 9 al treilea paragraf din prezentul regulament, autoritatea își formulează concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a cerințelor de la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și le comunică solicitantului, statelor membre și Comisiei. Dacă este cazul, autoritatea abordează în concluziile sale opțiunile de diminuare a riscurilor cu privire la utilizările prevăzute care au fost identificate în proiectul de raport de evaluare. (2) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta acordă solicitantului, cu consultarea statului membru raportor, un termen de maximum nouăzeci de zile pentru a furniza informațiile respective autorității și statului membru raportor. Autoritatea informează Comisia și statele membre. Vor fi luate în considerare numai informațiile transmise în termenul acordat. Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite fără întârziere autorității, nu mai târziu de șaizeci de zile de la primirea acestor informații. În acest caz, perioada de șase luni acordată pentru adoptarea concluziilor de către autoritate, astfel cum se prevede la alineatul (1), se prelungește cu un interval de timp care încetează atunci când autoritatea primește evaluarea informațiilor suplimentare. (3) Comisia și autoritatea convin asupra unui calendar pentru prezentarea concluziilor, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și autoritatea convin asupra formatului de prezentare a concluziilor autorității.”

Articolul 3

Data intrării în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Disponibil în Regra PRO

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Creează-ți cont și deblochează , împreună cu toate funcțiile profesionale pentru cercetare juridică.

  • Versiunile istorice ale actelor
  • Fișa actului și legături legislative
  • Căutare rapidă în fiecare act
  • Workspace juridic într-un singur loc

Ai acces gratuit timp de 30 de zile, ca să vezi cum se potrivește Regra în activitatea ta.