Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) (Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

Prezenta directivă stabilește măsuri comune pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în vederea protecției sănătății umane și a mediului.

Articolul 2

În sensul prezentei directive: (a) „microorganism” înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau acelulară, capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic, inclusiv virusuri, viroizi, celule animale și vegetale în culturi; (b) „microorganism modificat genetic” (MMG) înseamnă un microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, care nu se produce prin împerechere și/sau recombinare naturală; în sensul prezentei definiții: (i) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I partea A; (ii) se consideră că tehnicile enumerate în anexa I partea B nu produc modificări genetice; (c) „utilizarea în condiții de izolare” înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul și pentru a asigura un nivel înalt de protecție a populației și a mediului; (d) „accident” înseamnă orice incident care implică o introducere neintenționată și considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării lor în condiții de izolare care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu; (e) „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică responsabilă de utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor; (f) „notificare” înseamnă prezentarea informațiilor solicitate autorităților competente ale unui stat membru.

Articolul 3

(1) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), prezenta directivă nu se aplică: (a) în cazurile în care modificările genetice sunt obținute prin utilizarea tehnicilor/metodelor din anexa II partea A; sau (b) în cazul utilizărilor în condiții de izolare care implică numai tipuri de MMG-uri care îndeplinesc criteriile enumerate în anexa II partea B și care atestă siguranța acestora pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste tipuri de MMG-uri sunt enumerate în anexa II partea C. (2) Articolul 4 alineatele (3) și (6) și articolele 5-11 nu se aplică transportului rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritime sau aeriene a MMG-urilor. (3) Prezenta directivă nu se aplică depozitării, transportului, distrugerii, eliminării, utilizării sau culturilor de MMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau în temeiul altor acte normative comunitare, care prevăd o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu similară cu cea prevăzută de directiva respectivă, cu condiția ca utilizarea în condiții de izolare să respecte condițiile autorizației pentru introducerea pe piață, în cazul în care există astfel de condiții.

Articolul 4

(1) Statele membre asigură adoptarea tuturor măsurilor adecvate pentru a se evita efectele nocive asupra sănătății umane și asupra mediului care ar putea rezulta din utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor. (2) În acest scop, utilizatorul realizează o evaluare a utilizărilor în condiții de izolare în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le-ar putea implica aceste utilizări în condiții de izolare, folosind cel puțin elementele de evaluare și procedura prevăzute în anexa III secțiunile A și B. (3) Evaluarea menționată la alineatul (2) are ca rezultat clasificarea finală a utilizărilor în condiții de izolare în patru clase pe baza aplicării procedurii stabilite în anexa III, în funcție de care se stabilesc nivelele de izolare, în conformitate cu articolul 5: Clasa 1 : activități care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile, și anume activități pentru care este indicat nivelul 1 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului. Clasa 2 : activități care prezintă riscuri reduse, și anume activități pentru care este indicat nivelul 2 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului. Clasa 3 : activități care prezintă riscuri moderate, și anume activități pentru care este indicat nivelul 3 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului. Clasa 4 : activități care prezintă riscuri ridicate, și anume activități pentru care este indicat nivelul 4 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului. (4) În cazurile în care există îndoieli în privința clasei adecvate pentru utilizarea în condiții de izolare propusă, se aplică măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazurilor în care se stabilește, de comun acord cu autoritatea competentă, că există suficiente dovezi care să justifice măsuri mai puțin stricte. (5) Evaluarea menționată la alineatul (2) ia în considerare în mod special problema eliminării deșeurilor și efluenților. După caz, se pun în aplicare măsurile de siguranță necesare pentru protecția sănătății umane și a mediului. (6) Utilizatorul ține evidența evaluării menționate la alineatul (2) și o pune la dispoziția autorității competente într-o formă adecvată ca parte a notificării în conformitate cu articolele 6, 8 și 9 sau la cerere.

Articolul 5

(1) Cu excepția cazurilor și în măsura în care dispozițiile din anexa IV punctul 2 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul aplică principiile generale și măsurile de izolare și alte măsuri de protecție adecvate prevăzute în anexa IV, corespunzătore clasei de utilizare în condiții de izolare, astfel încât expunerea lucrătorilor la locul de muncă și a mediului la orice MMG-uri să fie menținută, în mod rezonabil, la cel mai redus nivel posibil și astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranță. (2) Evaluarea menționată la articolul 4 alineatul (2), măsurile de izolare și alte măsuri de protecție aplicate se revizuiesc periodic și de îndată în cazul în care: (a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa în care au fost încadrate utilizările în condiții de izolare nu mai este corectă sau (b) există o îndoială în sensul că evaluarea nu mai este adecvată, avându-se în vedere noile cunoștințe științifice sau tehnice.

Articolul 6

Atunci când se folosesc pentru prima oară anumite incinte pentru utilizări în condiții de izolare, utilizatorului i se cere să prezinte autorităților competente, înainte de inițierea acestor utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile enumerate în anexa V partea A.

Articolul 7

După notificarea menționată la articolul 6, se poate începe utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 1, fără alte notificări. Utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizare în condiții de izolare trebuie să țină evidența tuturor evaluărilor menționate la articolul 4 alineatul (6), pe care o pun la dispoziția autorității competente, la cerere.

Articolul 8

(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru utilizările în condiții de izolare ulterioare din clasa 2 care urmează să se desfășoare în incinte notificate în conformitate cu articolul 6, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea B. (2) În cazul în care incinta a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare și au fost îndeplinite toate cerințele legate de autorizare, se poate iniția utilizarea în condiții de izolare din clasa 2, imediat după noua notificare. Cu toate acestea, solicitantul însuși poate cere autorității competente o decizie privind acordarea unei autorizări oficiale. Decizia trebuie luată în termen de cel mult 45 de zile de la data notificării. (3) În cazul în care incinta nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiții de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există niciun indiciu care să sugereze o decizie contrarie din partea autorității competente, după 45 de zile de la depunerea notificării menționate la alineatul (1) sau mai devreme, cu acordul autorității competente.

Articolul 9

(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru cele ulterioare din clasa 3 sau din clasa 4 care urmează să se desfășoare în incinte notificate în conformitate cu articolul 6, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea C. (2) O utilizare în condiții de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară nu poate fi inițiată fără acordul prealabil al autorității competente care comunică decizia sa în scris: (a) după cel mult 45 de zile de la depunerea noii notificări, în cazul în care incinta care a făcut obiectul unei notificări anterioare în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară și în care toate cerințele legate de autorizare au fost îndeplinite pentru aceeași clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiții de izolare cu care se intenționează să se înceapă; (b) după cel mult 90 de zile de la depunerea notificării în celelalte cazuri.

Articolul 10

(1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente să pună în aplicare măsurile adoptate în vederea aplicării prezentei directive și să primească și să ia act de notificările menționate la articolele 6, 8 și 9. (2) Autoritățile competente examinează conformitatea notificărilor cu cerințele prezentei directive, acuratețea și integralitatea informațiilor oferite, corectitudinea evaluării menționate la articolul 4 alineatul (2) și clasa de utilizări în condiții de izolare, și, după caz, adecvarea măsurilor de izolare și a altor măsuri de protecție, a măsurilor de gestionare a deșeurilor și a măsurilor de reacție în caz de urgență. (3) În cazul în care este necesar, autoritatea competentă poate: (a) să solicite utilizatorului să furnizeze informații suplimentare sau să modifice condițiile utilizării în condiții de izolare propuse sau să încadreze utilizările în condiții de izolare într-o altă clasă. În acest caz, autoritatea competentă poate solicita ca utilizarea în condiții de izolare, în cazul în care se propune acest lucru, să nu fie inițiată, sau, dacă aceasta este în desfășurare, să fie suspendată sau să înceteze până la acordarea autorizației de către autoritatea competentă pe baza informațiilor suplimentare obținute sau pe baza condițiilor modificate de utilizare în condiții de izolare; (b) să limiteze perioada pentru care este permisă utilizarea în condiții de izolare sau să o supună anumitor condiții. (4) În scopul calculării termenelor menționate la articolele 8 și 9, nu se ia în considerare niciun termen pe parcursul căruia autoritatea competentă: (a) așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat de la notificator în conformitate cu alineatul 3 litera (a); sau (b) realizează o anchetă sau o consultare publică în conformitate cu articolul 12.

Articolul 11

(1) În cazul în care utilizatorul ia cunoștință despre existența oricăror informații relevante noi sau dacă modifică utilizarea în condiții de izolare într-un mod care ar putea avea consecințe semnificative asupra riscurilor acesteia, autoritatea competentă este informată cât mai curând posibil, iar notificarea prevăzută la articolele 6, 8 și 9 este modificată. (2) În cazul în care, ulterior, autoritatea competentă obține informații care ar putea avea consecințe importante sub aspectul riscurilor utilizării în condiții de izolare, aceasta poate solicita utilizatorului să modifice condițiile, să suspende sau să înceteze utilizarea în condiții de izolare.

Articolul 12

În cazul în care un stat membru consideră că este adecvat, acesta poate prevedea consultarea publicului în privința aspectelor utilizării în condiții de izolare propuse, fără a aduce atingere articolului 18.

Articolul 13

(1) Autoritățile competente se asigură că înainte de inițierea unei utilizări în condiții de izolare: (a) s-a elaborat un plan de urgență pentru utilizările în condiții de izolare pentru cazurile în care eșecul măsurilor de izolare poate duce la apariția unui pericol grav, imediat sau ulterior, pentru persoanele din exteriorul incintei respective și/sau pentru mediu, cu excepția cazurilor în care un asemenea plan de urgență a fost elaborat în conformitate cu alte acte normative comunitare; (b) informații asupra acestor planuri de urgență, inclusiv măsurile relevante de siguranță care trebuie aplicate, au fost furnizate într-un mod adecvat, și fără să fi fost solicitate, organismelor și autorităților care ar putea fi afectate de accident. Informațiile se actualizează la intervale de timp adecvate. De asemenea, acestea se pun la dispoziția publicului. (2) În același timp, statele membre respective pun la dispoziția celorlalte state membre în cauză, ca bază pentru toate consultările necesare în cadrul relațiilor lor bilaterale, aceleași informații pe care le difuzează pe plan național.

Articolul 14

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în caz de accident, utilizatorului i se solicită să informeze imediat autoritatea competentă prevăzută la articolul 10 și să furnizeze următoarele informații: (a) circumstanțele accidentului; (b) identitatea și cantitățile de MMG-uri în cauză; (c) orice informații necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătății populației și asupra mediului; (d) măsurile adoptate. (2) În cazul în care informațiile sunt furnizate în temeiul articolului 1, statelor membre li se solicită: (a) să se asigure că sunt adoptate toate măsurile necesare și să alerteze imediat orice stat membru care ar putea fi afectat de accident; (b) să adune, pe cât posibil, informațiile necesare pentru o analiză completă a accidentului și, după caz, să formuleze recomandări pentru evitarea unor accidente similare în viitor și pentru limitarea efectelor acestora.

Articolul 15

(1) Statelor membre li se solicită: (a) să se consulte asupra propunerilor de punere în aplicare a planurilor de urgență cu celelalte state membre care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident; (b) să informeze Comisia cât mai curând posibil, asupra oricărui accident care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, furnizând informații asupra circumstanțelor accidentului, asupra identității și cantităților de MMG-uri în cauză, asupra măsurilor de reacție pe care le-au adoptat și a eficacității acestora și asupra unei analize a accidentului, inclusiv recomandări pentru limitarea efectelor acestuia și pentru evitarea altor accidente similare în viitor. (2) Prin consultare cu statele membre, Comisia instituie o procedură pentru schimbul de informații în temeiul alineatului (1). De asemenea, creează și pune la dispoziția statelor membre o evidență a accidentelor care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, incluzând o analiză a cauzelor accidentelor, experiența acumulată și măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare în viitor.

Articolul 16

Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control pentru asigurarea respectării, de către utilizatori, a prezentei directive.

Articolul 17

(1) Statele membre transmit Comisiei, la sfârșitul fiecărui an, un raport de sinteză asupra utilizărilor în condiții de izolare din clasele 3 și 4 notificate pe parcursul anului respectiv în temeiul articolului 9, inclusiv descrierea, scopul și riscurile utilizărilor în condiții de izolare. (2) La fiecare trei ani și pentru prima dată la 5 iunie 2003, statele membre transmit Comisiei un raport de sinteză asupra experienței lor legate de aplicarea prezentei directive. (3) La fiecare trei ani și pentru prima dată la 5 iunie 2004, Comisia publică un document de sinteză pe baza rapoartelor menționate la alineatul (2). (4) Comisia poate publica informații statistice generale privind punerea în aplicare a prezentei directive și aspectele conexe, în măsura în care acestea nu conțin informații care ar putea dăuna poziției concurențiale a unui utilizator.

Articolul 18

(1) În cazul în care informațiile din notificări aduc atingere unuia sau mai multor elemente menționate la articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu (8), notificatorul poate indica acele informații prezentate în temeiul prezentei directive care trebuie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate. Autoritatea competentă decide, după consultarea cu notificatorul, care dintre informații vor fi considerate confidențiale și informează notificatorul cu privire la decizia sa. (2) Atunci când sunt înaintate în temeiul articolelor 6, 8 sau 9, următoarele informații nu pot în niciun caz să rămână confidențiale: (a) caracteristicile generale ale MMG-urilor, numele și adresa notificatorului și incinta utilizării; (b) clasa utilizării în condiții de izolare și măsurile de izolare; (c) evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană și pentru mediu. (3) Comisia și autoritățile competente nu divulgă terților nicio informație considerată confidențială în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf și care a fost notificată sau furnizată în alt mod în temeiul prezentei directive și protejează drepturile de proprietate intelectuală legate de datele primite. (4) În cazul în care, din orice motive, notificatorul își retrage notificarea, autoritatea competentă trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.

Articolul 19

Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea anexelor II, III, IV și V la progresul tehnic și adaptarea anexei II partea C, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 20 alineatul (2).

Articolul 20

(1) Comisia este asistată de un comitet. (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie. (3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie. Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

Articolul 21

Directiva 90/219/CEE, astfel cum a fost modificată prin actele menționate în anexa VI partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa VI partea B. Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VII.

Articolul 22

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 23

Prezenta directivă se adresează statelor membre.