Directiva Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic

Articolul 1

Prezenta directivă stabilește măsuri comune pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în vederea protecției sănătății umane și a mediului.

Articolul 2

În sensul prezentei directive: (a) „microorganism” înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic; (b) „microorganism modificat genetic” înseamnă microorganismul al cărui material genetic a fost modificat printr-o modalitate care nu se produce în mod natural prin împerechere și/sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: (i) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate la anexa I A partea 1; (ii) se consideră că tehnicile enumerate la anexa I A partea 2, nu conduc la modificări genetice; (c) „utilizare în condiții de izolare” înseamnă orice operațiune în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia astfel de microorganisme modificate genetic sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse sau eliminate și pentru care sunt utilizate bariere fizice sau o combinație de bariere fizice și bariere chimice și/sau biologice în vederea limitării contactului acestora cu populația și mediul; (d) operațiune de tip A înseamnă orice operațiune desfășurată în scopuri de învățământ, cercetare, dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial sau comercial și la scară redusă (de exemplu, cu volumul culturii de 10 litri sau mai puțin); (e) operațiune de tip B înseamnă orice altă operațiune în afara celor de tip A; (f) „accident” înseamnă orice incident care implică o eliberare semnificativă și involuntară de microorganisme modificate genetic în cursul utilizării lor în condiții de izolare și care poate prezenta un pericol imediat sau latent pentru sănătatea umană și mediu; (g) „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic; (h) „notificare” înseamnă prezentarea la autoritățile competente dintr-un stat membru a documentelor care conțin informațiile solicitate.

Articolul 3

Prezenta directivă nu se aplică în cazurile în care modificările genetice se obțin prin utilizarea tehnicilor enumerate la anexa I B.

Articolul 4

(1) În sensul prezentei directive, microorganismele modificate genetic sunt clasificate după cum urmează: Grupa I: cele care îndeplinesc criteriile din anexa II; Grupa II: altele decât cele de grupa I. (2) În cazul operațiunilor de tip A, există posibilitatea ca unele dintre criteriile din anexa II să nu fie aplicabile în determinarea clasificării unui anumit microorganism modificat genetic. Într-o atare situație clasificarea este provizorie, iar autoritatea competentă trebuie să asigure utilizarea unor criterii adecvate, în scopul obținerii unei echivalențe cât mai apropiate. (3) Înaintea datei de punere în aplicare a prezentei directive, Comisia elaborează îndrumare de clasificare în conformitate cu procedurile de la articolul 21.

Articolul 5

Articolele 7-12 nu se aplică în cazul transportului rutier, feroviar, fluvial, maritim sau aerian al microorganismelor modificate genetic. Prezenta directivă nu se aplică în cazul depozitării, al transportului, al distrugerii sau al eliminării microorganismelor modificate genetic care au fost lansate pe piață în conformitate cu legislația comunitară, situație care include evaluarea specifică a riscurilor într-un mod similar cu cel prevăzut de prezenta directivă.

Articolul 6

(1) Statele membre asigură luarea tuturor măsurilor care se impun pentru evitarea efectelor adverse pe care utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic le poate produce asupra sănătății umane și a mediului. (2) În acest scop, utilizatorul efectuează o evaluare prealabilă a utilizărilor în condiții de izolare din punctul de vedere al riscurilor pe care acestea le pot prezenta pentru sănătatea umană și mediu. (3) În efectuarea unei astfel de evaluări, utilizatorul trebuie să țină seama în mod corespunzător, în cazul oricărui microorganism modificat genetic pe care își propune să îl utilizeze, de parametrii enunțați la anexa III, în măsura în care aceștia prezintă relevanță. (4) Evidența acestei evaluări se ține de către utilizator și se pune la dispoziția autorității competente sub formă de rezumat, în cadrul notificării prevăzute la articolele 8, 9 și 10 sau la cerere.

Articolul 7

(1) În cazul microorganismelor modificate genetic din grupa I se aplică principiile bunei practici în domeniul microbiologiei, precum și următoarele principii de igienă și siguranță a muncii: (i) locul de muncă și mediul se mențin la cel mai redus grad de expunere practicabil față de agenții fizici, chimici sau biologici; (ii) se exercită măsuri de control tehnologic la sursă și, dacă este necesar, acestea se suplimentează prin furnizarea de îmbrăcăminte și echipament personal de protecție adecvate; (iii) se testează în mod adecvat și se întrețin echipamentele de măsură și control; (iv) se testează, dacă este necesar, prezența organismelor viabile în afara mediului primar de izolare fizică; (v) se asigură formarea personalului; (vi) se instituie comitetele sau subcomitetele de siguranță biologică necesare; (vii) se formulează și se aplică coduri de practică locale în materie de siguranță a personalului. (2) În afară de aceste principii, măsurile de izolare enunțate la anexa IV se aplică, după caz, utilizărilor în condiții de izolare ale microorganismelor modificate genetic din grupa II în vederea asigurării unui înalt nivel de siguranță. (3) Măsurile de izolare aplicate sunt revizuite în mod periodic de către utilizator, ținându-se seama de noile cunoștințe științifice și tehnice în materie de gestionare a riscurilor și de tratare și eliminare a deșeurilor.

Articolul 8

Atunci când o anumită instalație urmează să fie utilizată pentru prima dată în cadrul unor operațiuni care comportă utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, utilizatorul este obligat să transmită autorităților competente, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare care să conțină cel puțin informațiile enumerate la anexa V A. Se transmite o notificare separată în cazul utilizării pentru prima dată a microorganismelor modificate genetic din cadrul grupei I și, respectiv, al grupei II.

Articolul 9

(1) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate în cadrul grupei I au obligația ca, în cazul operațiunilor de tip A, să țină evidența activității desfășurate pe care o pun la dispoziția autorității competente la cererea acesteia. (2) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate în cadrul grupei II au obligația ca, în cazul operațiunilor de tip B, să transmită autorităților competente, înainte de începerea utilizării în condiții de izolare, o notificare care să conțină informațiile enumerate la anexa V B.

Articolul 10

(1) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate în cadrul grupei II au obligația ca, în cazul operațiunilor de tip A, să transmită autorităților competente, înainte de începerea utilizării în condiții de izolare, o notificare care să conțină informațiile enumerate la anexa V C. (2) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate în cadrul grupei II au obligația ca, în cazul operațiunilor de tip B, să transmită autorităților competente, înainte de începerea utilizării în condiții de izolare, o notificare care să conțină: — informații cu privire la microorganismul (microorganismele) modificat(e) genetic, — informații cu privire la personal și la instruirea acestuia, — informații cu privire la instalație, — informații cu privire la gospodărirea reziduurilor, — informații cu privire la planurile de prevenire a accidentelor și de reacție în situații de urgență, — evaluarea riscurilor față de sănătatea umană și mediul înconjurător menționate la articolul 6, ale căror detalii se regăsesc la anexa V D.

Articolul 11

(1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile cu competențe în punerea în practică a măsurilor pe care le adoptă în vederea aplicării prezentei directive și care primesc notificările menționate la articolul 8, articolul 9 alineatul (2) și articolul 10. (2) Autoritățile competente examinează dacă notificările corespund cu cerințele prezentei directive, dacă informațiile furnizate sunt exacte și complete, corectitudinea clasificării și, după caz, caracterul adecvat al măsurilor luate în materie de gospodărire a reziduurilor, siguranță și situații de urgență. (3) Dacă este necesar, autoritatea competentă poate: (a) să solicite utilizatorului să furnizeze informații suplimentare sau să modifice condițiile utilizării în condiții de izolare propuse. În acest caz, nu se poate trece la începerea utilizării în condiții de izolare propuse înainte ca autoritatea competentă să își dea acordul pe baza informațiilor suplimentare obținute sau a condițiilor modificate ale utilizării în condiții de izolare; (b) să limiteze durata de timp pe parcursul căreia să permită utilizarea în condiții de izolare sau să o supună unor anumite condiții specifice; (4) În cazul primei utilizări a unei instalații, așa cum se menționează la articolul 8: — în ceea ce privește utilizarea microorganismelor modificate genetic din grupa I, utilizarea în condiții de izolare poate începe, în lipsa vreunei indicații contrare din partea autorității competente, după 90 de zile de la depunerea notificării sau mai devreme, cu acordul autorității competente; — în ceea ce privește utilizarea microorganismelor modificate genetic din grupa II, utilizarea în condiții de izolare nu poate începe fără avizul autorității competente. Autoritatea competentă comunică decizia sa, în scris, în termen de cel mult 90 de zile de la depunerea notificării. (5) (a) Operațiunile care au constituit obiectul unei notificări în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) și articolul 10 alineatul (1) pot începe, în absența vreunei indicații contrare din partea autorității competente, după 60 de zile de la depunerea notificării sau mai devreme, cu acordul autorității competente. (b) Operațiunile care au constituit obiectul unei notificări în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) nu pot începe fără avizul autorității competente. Autoritatea competentă comunică decizia sa, în scris, în termen de cel mult 90 de zile de la depunerea notificării. (6) Pentru calculul perioadelor menționate la alineatele (4) și (5), nu sunt luate în considerare perioadele de timp pe parcursul cărora autoritatea competentă: — este în așteptarea eventualelor informații suplimentare pe care le-a solicitat de la depunătorul notificării în conformitate cu alineatul (3) litera (a) sau — desfășoară o anchetă sau consultare publică în conformitate cu articolul 13.

Articolul 12

(1) În cazul în care utilizatorul intră în posesia unor noi informații în materie sau modifică utilizarea în condiții de izolare într-o manieră ce poate avea consecințe serioase în ceea ce privește riscurile implicate de utilizarea în condiții de izolare, sau dacă este schimbată categoria microorganismelor modificate genetic utilizate, autoritatea competentă trebuie informată cât mai curând posibil, iar notificarea efectuată în conformitate cu articolele 8, 9 și 10 trebuie să fie modificată în consecință. (2) În cazul în care autoritatea competentă intră ulterior în posesia unor informații care ar putea avea consecințe serioase în ceea ce privește riscurile implicate de utilizarea în condiții de izolare, autoritatea competentă poate solicita utilizatorului modificarea condițiilor utilizării în condiții de izolare sau suspendarea ori încetarea acesteia.

Articolul 13

În cazul în care un stat membru consideră că se impune, acesta poate prevedea necesitatea consultării unor grupuri sau a publicului cu privire la orice aspect al utilizării în condiții de izolare propuse.

Articolul 14

Înainte de începerea unei operațiuni, dacă este necesar, autoritățile competente se asigură că: (a) este elaborat un plan pentru situații de urgență pentru protecția sănătății umane și a mediului în afara instalației în eventualitatea producerii unui accident și că serviciile de urgență au cunoștință de riscurile în cauză și sunt informate în scris în această privință; (b) sunt furnizate în mod corespunzător persoanelor care pot să fie afectate de accident informații privind măsurile de siguranță și comportamentul adecvat care trebuie adoptat în eventualitatea unui accident, fără ca acestea să fie nevoite să solicite astfel de informații. Informațiile sunt repetate și actualizate la intervale corespunzătoare de timp. De asemenea, informațiile sunt făcute publice. Totodată, statele membre în cauză pun la dispoziția celorlalte state membre în cauză, ca bază a consultărilor necesare în cadrul relațiilor bilaterale ale acestora, aceleași informații care sunt comunicate propriilor lor resortisanți.

Articolul 15

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru ca, în caz de accident, utilizatorul să fie obligat să informeze de îndată autoritatea competentă menționată la articolul 11 și să îi furnizeze următoarele informații: — circumstanțele accidentului; — identitatea și cantitățile de microorganisme modificate genetic emise; — orice informații utile pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sănătății populației și a mediului înconjurător; — măsurile de urgență întreprinse. (2) Atunci când sunt furnizate informații în conformitate cu alineatul (1), statelor membre sunt obligate: — să asigure întreprinderea tuturor măsurilor de urgență pe termen mediu și lung și să alerteze de îndată orice stat membru care ar putea fi afectat de accident; — să culeagă, dacă se poate, informațiile necesare pentru o analiză completă a accidentului și să facă, după caz, recomandări în vederea evitării unor accidente similare în viitor și a limitării efectelor acestora.

Articolul 16

(1) Statelor membre li se cere: (a) să se consulte cu alte state membre care pot să fie afectate în eventualitatea unui accident, în ceea ce privește elaborarea și aplicarea planurilor de urgență; (b) să informeze Comisia cât mai curând posibil cu privire la orice accident care cade sub incidența prezentei directive și să dea detalii despre circumstanțele accidentului, identitatea și cantitățile de microorganisme modificate genetic emise, măsurile prin care s-a reacționat la situația de urgență și eficacitatea acestora, precum și să furnizeze rezultatele analizei accidentului care să includă recomandări cu privire la limitarea efectelor acestuia și la evitarea producerii unor accidente similare în viitor. (2) Comisia, în consultare cu statele membre, stabilește o procedură pentru efectuarea schimbului de informații prevăzut la alineatul (1). De asemenea, instituie și pune la dispoziția statelor membre un registru al accidentelor petrecute, aflate sub incidența prezentei directive, incluzând analiza cauzelor accidentelor, experiența câștigată și măsurile întreprinse pentru evitarea unor accidente similare în viitor.

Articolul 17

Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control pentru asigurarea respectării, de către utilizatori, a prezentei directive.

Articolul 18

(1) Statele membre transmit Comisiei, la sfârșitul fiecărui an, un raport de sinteză privind utilizările în condiții de izolare anunțate în conformitate cu articolul 10 alineatul (2), incluzând descrierea, utilizările propuse și riscurile microorganismelor modificate genetic. (2) La fiecare trei ani, statele membre transmit Comisiei un raport de sinteză privind experiența acumulată în legătură cu prezenta directivă. Primul raport sinteză de acest tip se transmite Comisiei la 1 septembrie 1992. (3) La fiecare trei ani, Comisia publică o sinteză bazată pe rapoartele menționate la alineatul (2), prima urmând să fie publicată în 1993. (4) Comisia poate publica informații statistice cu caracter general privind aplicarea prezentei directive și alte chestiuni aferente cât timp acestea nu sunt de natură să aducă daune poziției concurențiale a unui utilizator.

Articolul 19

(1) Comisia și autoritățile competente nu divulgă terților nici o informație confidențială care le-a fost adusă la cunoștință sau le-a fost furnizată în altă manieră în conformitate cu prezenta directivă și protejează drepturile de proprietate intelectuală aferente datelor primite. (2) Cel care transmite o notificare poate arăta care sunt informațiile din cadrul notificărilor depuse în conformitate cu prezenta directivă a căror dezvăluire poate aduce daune poziției sale concurențiale și care trebuie să fie, așadar, tratate cu confidențialitate. În asemenea cazuri, trebuie furnizată o justificare verificabilă. (3) În urma consultării cu cel care transmite notificarea, autoritatea competentă decide asupra căror informații se păstrează confidențialitatea și îl informează cu privire la acest lucru pe cel care transmite notificarea. (4) Informațiile următoare nu pot fi în nici un caz considerate drept confidențiale, când sunt depuse în conformitate cu articolele 8, 9 și 10: — descrierea microorganismelor modificate genetic, numele și adresa celui care transmite notificarea, scopul utilizării în condiții de izolare și locul utilizării; — metodele și planurile de monitorizare a microorganismelor modificate genetic și pentru situații de urgență; — evaluarea efectelor previzibile, în particular a oricăror efecte patogene și/sau care provoacă perturbări din punct de vedere ecologic. (5) În cazul în care, indiferent de motiv, notificarea este retrasă de către cel care a transmis-o, autoritatea competentă trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.

Articolul 20

Modificările care sunt necesare pentru adaptarea anexelor II-V la progresele tehnice se decid în conformitate cu procedura definită la articolul 21.

Articolul 21

(1) Comisia este sprijinită de către un comitet constituit din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de reprezentantul Comisiei. (2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect al măsurilor ce urmează să fie luate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect într-un interval de timp pe care președintele îl poate fixa în funcție de urgența problemei în cauză. Avizul este emis cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre din cadrul comitetului se ponderează în maniera prevăzută la articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot. (3) (a) Comisia adoptă măsurile preconizate dacă acestea sunt în concordanță cu avizul comitetului. (b) Dacă măsurile preconizate nu sunt în conformitate cu avizul comitetului sau în lipsa unui atare aviz, Comisia înaintează Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce urmează a fi luate. Consiliul decide cu majoritate calificată. Dacă la expirarea unei perioade de trei luni de la data trimiterii către Consiliu, acesta nu a luat nici o decizie, măsurile propuse sunt adoptate de către Comisie, cu excepția cazului în care Consiliul s-a pronunțat împotriva măsurilor menționate cu o majoritate simplă.

Articolul 22

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 23 octombrie 1991. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Articolul 23

Prezenta directivă se adresează statelor membre.