Recitale
(1) Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (3) a fost modificată de mai multe ori (4) și în mod substanțial. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea respectivei directive.
(2) Orice legislație privind produsele medicamentoase trebuie să aibă ca obiectiv principal protejarea sănătății publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care să nu îngreuneze dezvoltarea industriei farmaceutice și schimburile comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunității.
(3) Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (5) a stabilit o listă unică a materiilor colorante autorizate a fi utilizate la produsele alimentare, dar continuă să existe neconcordanțe între legislațiile statelor membre în ceea ce privește colorarea produselor medicamentoase.
(4) Aceste neconcordanțe contribuie la îngreunarea schimburilor comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, precum și a celor cu materii colorante care pot fi adăugate respectivelor produse medicamentoase. Prin urmare, asemenea neconcordanțe au o influență directă asupra funcționării pieței interne.
(5) Experiența a demonstrat că nu există justificare, bazată pe rațiuni de sănătate publică, pentru a menține interdicția folosirii, la prepararea produselor medicamentoase, a materiilor colorante autorizate pentru colorarea produselor alimentare. Prin urmare, anexa I la Directiva 94/36/CE, precum și anexa la Directiva 95/45/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (6) ar trebui să se aplice și produselor medicamentoase.
(6) Cu toate acestea, ar trebui să se evite, pe cât posibil, perturbările tehnologice și economice în cazul în care utilizarea unei materii colorante în produsele alimentare și medicamentoase este interzisă în vederea protejării sănătății publice. Ar trebui prevăzută, în acest scop, o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul unui comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor comerciale în sectorul materiilor colorante care pot fi adăugate la produsele medicamentoase.
(7) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (7).
(8) Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să modifice perioada limitată de utilizare pentru produsele medicamentoase. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(9) Noile elemente introduse în prezenta directivă se referă numai la procedurile comitetelor. Prin urmare, acestea nu trebuie să fie transpuse de către statele membre.
(10) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul național a directivelor menționate în anexa I partea B,