Recitale
(1) Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (2), denumit în continuare „al șaptelea program-cadru”, prevede contribuția Comunității la stabilirea unor parteneriate pe termen lung între sectorul public și cel privat sub forma unor inițiative tehnologice comune care ar putea fi puse în aplicare prin intermediul unor întreprinderi comune în înțelesul articolului 171 din tratat. Aceste inițiative tehnologice comune sunt rezultatul activității platformelor tehnologice europene, instituite deja în cadrul celui de-al șaselea program-cadru și care acoperă anumite aspecte ale cercetării în domeniul fiecăreia. Acestea ar trebui să combine investițiile sectorului privat și fondurile publice europene, inclusiv fondurile din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru.
(2) Decizia 2006/971/CE a Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul specific „Cooperare” de punere în aplicare a celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (3) (denumit în continuare „programul specific «Cooperare»”) subliniază necesitatea unor parteneriate paneuropene ambițioase între sectorul public și cel privat pentru accelerarea dezvoltării unor tehnologii fundamentale prin intermediul unor acțiuni ample de cercetare la nivel comunitar, inclusiv, în special, prin inițiative tehnologice comune.
(3) Strategia de la Lisabona pentru creștere și ocupare a forței de muncă subliniază necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și al inovației din Europa, pentru a stimula competitivitatea, creșterea și ocuparea forței de muncă în Comunitate.
(4) În concluziile sale din 13 martie 2003, din 22 septembrie 2003 și din 24 septembrie 2004, Consiliul a subliniat importanța unei dezvoltări viitoare a acțiunilor în cadrul planului de acțiune 3 %, inclusiv a dezvoltării unor noi inițiative destinate să intensifice cooperarea dintre industriei și sectorul public în finanțarea cercetării în scopul consolidării legăturilor transnaționale dintre sectorul public și cel privat.
(5) Consiliul Competitivitate, în concluziile sale din 4 decembrie 2006 și 19 februarie 2007, respectiv Consiliul European, în concluziile sale din 9 martie 2007, a invitat Comisia să înainteze propuneri de punere în practică a inițiativelor tehnologice comune în cazul inițiativelor care au atins un stadiu de pregătire adecvat.
(6) „Federația Europeană a Industriei și a Asociațiilor Farmaceutice” (denumită în continuare „EFPIA”) se află la originea stabilirii platformei tehnologice europene pentru „medicamente inovatoare” în temeiul celui de-al șaselea program-cadru. Aceasta a elaborat o agendă strategică de cercetare, bazată pe consultarea largă a părților interesate din sectorul public și cel privat. Agenda strategică de cercetare descrie piedicile existente în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și recomandă o orientare științifică pentru o inițiativă tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare”.
(7) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” răspunde comunicării Comisiei din 1 iulie 2003 intitulate „Consolidarea industriei farmaceutice europene în interesul pacienților – propunere de acțiune” și, în special, recomandării privind accesul la medicamentele inovatoare în vederea asigurării dezvoltării unei industrii competitive bazate pe inovare. Respectiva comunicare a venit ca răspuns la raportul intitulat „Stimularea inovării și ameliorarea bazei științifice a Uniunii Europene”, adoptat la 7 mai 2002 de Grupul la nivel înalt pentru inovare și asigurarea medicamentelor – G10 Medicamente. Această inițiativă tehnologică comună răspunde, de asemenea, comunicării Comisiei din 23 ianuarie 2002 privind „Științele vieții și biotehnologia – o strategie pentru Europa”.
(8) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” răspunde totodată necesității de a acționa amintite în raportul „Spre o Europă inovatoare” din ianuarie 2006. Acest raport identifică produsele farmaceutice ca fiind un domeniu strategic cheie și subliniază necesitatea unei inițiative tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” la nivel european.
(9) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să constituie un parteneriat public-privat, destinat să sporească investițiile în sectorul biofarmaceutic din Europa, statele membre și țările asociate în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru. Totodată, ar trebui să aducă cetățenilor europeni avantaje socioeconomice, să contribuie la asigurarea sănătății cetățenilor europeni, să sporească competitivitatea Europei și să contribuie la transformarea Europei în cel mai atractiv mediu de cercetare și dezvoltare biofarmaceutică.
(10) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să încurajeze colaborarea dintre toate părțile interesate, precum industria farmaceutică, autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), asociațiile de pacienți, centrele universitare și centrele clinice. Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să stabilească o agendă de cercetare adoptată de comun acord (denumită în continuare „agenda de cercetare”), respectând îndeaproape recomandările agendei strategice de cercetare elaborate de platforma tehnologică privind „medicamentele inovatoare”, care a identificat ca domenii importante eficacitatea, siguranța, gestionarea cunoașterii și formarea.
(11) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și pentru a sprijini „cercetarea și dezvoltarea farmaceutică preconcurențială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure și mai eficiente pentru pacienți. În contextul actual, prin „dezvoltarea și cercetarea farmaceutică preconcurențială” se înțelege cercetarea privind instrumentele și metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.
(12) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să asigure noi abordări, metode și tehnologii, să amelioreze gestionarea cunoașterii rezultatelor și a datelor cercetărilor și să sprijine formarea profesioniștilor. În acest scop, este necesar să fie înființată, ca persoană juridică, o întreprindere comună pentru punerea în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
(13) Obiectivul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie realizat prin sprijinirea activităților de cercetare, regrupând fondurile publice și private. În acest scop, întreprinderea comună IMI ar trebui să poată organiza cereri competitive de propuneri pentru susținerea activităților de cercetare. Respectivele activități de cercetare ar trebui să respecte principiile etice fundamentale aplicabile în temeiul celui de-al șaptelea program-cadru.
(14) Întreprinderea comună IMI ar trebui creată pentru o perioadă care să se încheie la 31 decembrie 2017, pentru a asigura gestionarea adecvată a activităților de cercetare lansate, dar care nu s-au încheiat în cursul celui de-al șaptelea program-cadru (2007-2013).
(15) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organ înființat de Comunități, iar descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului său ar trebui să fie autorizată de Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului Comunităților Europene (denumit în continuare „regulamentul financiar”) (4), luând în considerare specificul legat de natura inițiativelor tehnologice comune ca parteneriate între sectorul public și cel privat și, în special, cel legat de contribuția sectorului privat la buget.
(16) Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI ar trebui să fie Comunitatea și EFPIA.
(17) EFPIA este o organizație fără scop lucrativ, care reprezintă industria de cercetare farmaceutică din Europa. Obiectivul EFPIA este de a asigura și de a încuraja dezvoltarea tehnologică și economică a industriei farmaceutice în Europa. Pot fi membre ale EFPIA asociațiile naționale ale societăților de cercetare farmaceutică, precum și, în mod direct, societățile de cercetare farmaceutică. În ceea ce privește statutul de membru, EFPIA aplică principiile generale ale caracterului deschis și ale transparenței, asigurând o vastă participare a industriei de cercetare farmaceutică.
(18) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie deschisă aderării unor noi membri.
(19) Normele privind organizarea și funcționarea întreprinderii comune IMI ar trebui prevăzute în statutul întreprinderii comune IMI din cadrul prezentului regulament.
(20) O scrisoare de angajament privind statutul întreprinderii comune IMI a fost semnată de EFPIA și societățile de cercetare farmaceutică care sunt membri ai EFPIA.
(21) Activitățile de cercetare ar trebui să fie acoperite din fonduri alocate de Comunitate și din resurse de o valoare cel puțin egală provenite de la societățile de cercetare farmaceutică care sunt membri ai EFPIA. Pot fi disponibile și alte opțiuni de finanțare, printre altele, oferite de Banca Europeană pentru Investiții, în special prin intermediul mecanismului de finanțare cu partajarea riscului elaborat împreună cu BEI și cu Comisia, în conformitate cu anexa III la Decizia 2006/971/CE.
(22) Cheltuielile de funcționare ale întreprinderii comune IMI ar trebui să fie suportate în părți egale de EFPIA și Comunitate.
(23) Pentru a asigura un parteneriat în condiții de egalitate, activitățile societăților de cercetare farmaceutică care sunt membri ai EFPIA nu ar trebui să fie eligibile pentru a primi asistență financiară din partea întreprinderii comune IMI.
(24) Întreprinderea comună IMI ar trebui să adopte, în conformitate cu regulamentul financiar și sub rezerva acordului prealabil al Comisiei, norme financiare specifice, care să țină seama de cerințele specifice de funcționare care pot rezulta, în special, din necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini activitățile de cercetare și dezvoltare în mod eficient și prompt. Pentru a asigura armonizarea tratamentului participanților la activitățile de cercetare ale întreprinderii comune și a participanților la acțiunile indirecte ale celui de-al șaptelea program-cadru, este oportun ca taxa pe valoare adăugată să nu fie considerată cost eligibil pentru finanțare comunitară, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1906/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiuni din cel de-al șaptelea program-cadru și de difuzare a rezultatelor activităților de cercetare (2007-2013) (5).
(25) Necesitatea de a asigura condiții stabile de angajare și egalitatea de tratament a personalului, precum și pentru a atrage un personal științific și tehnic specializat de cel mai înalt nivel impune ca întregului personal recrutat de întreprinderea comună IMI să i se aplice Statutul funcționarilor Comunităților Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene prevăzut de Regulamentul (CE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului (6).
(26) Ca organ cu personalitate juridică, întreprinderea comună IMI ar trebui să fie răspunzătoare pentru acțiunile sale. În ceea ce privește soluționarea litigiilor contractuale, contractele încheiate de întreprinderea comună IMI ar trebui să poată prevedea competența Curții de Justiție a Comunităților Europene în acest sens.
(27) Ar trebui să fie luate măsuri adecvate pentru a preveni neregulile și fraudele, precum și orice măsuri necesare pentru recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate neadecvat în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (7), cu Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (8), precum și cu Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) (9).
(28) Pentru a facilita înființarea întreprinderii comune IMI, Comisia ar trebui să răspundă de înființarea și funcționarea inițială a întreprinderii comune IMI până când aceasta va avea capacitatea funcțională de a executa propriul buget.
(29) Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia. Între întreprinderea comună IMI și Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire la spațiile pentru birouri, la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
(30) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume înființarea întreprinderii comune IMI, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre, datorită caracterului transnațional al marii provocări în materie de cercetare întâmpinate, care necesită o regrupare a cunoștințelor complementare și a resurselor financiare între sectoare și frontiere și, prin urmare, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește cadrul acțiunilor necesare pentru atingerea acestui obiectiv,