Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III.

Articolul 2

În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție.

Articolul 3

(1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se supun unei evaluări de conformitate suplimentare prevăzute la anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE, ducând la un certificat de examinare CE de proiect până la 1 septembrie 2009. Prezenta dispoziție nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 93/42/CEE. (2) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se pot supune unei evaluări de conformitate ca dispozitive medicale din clasa III în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) punctele (i) sau (ii) până la 1 septembrie 2010. Prezenta dispoziție nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE. (3) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2009 introducerea pe piață și darea în folosință a protezelor de șold, genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de șold, genunchi și umăr care sunt reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, publicată înainte datei de 1 septembrie 2007 și permit darea în folosință a acestor proteze articulare totale după această dată.

Articolul 4

(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 martie 2007. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 septembrie 2007. (2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 5

Prezenta directivă intră în vigoare a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 6

Prezenta directivă se adresează statelor membre.