Regulament 2004/641 · CELEX 32004R0641
Articolul 1
Prezentul capitol prevede norme privind cererile de autorizare introduse în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile introduse în temeiul altor legislații comunitare și transformate sau completate în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat. SECȚIUNEA 1 Condiții aplicabile cererilor de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate genetic
Articolul 2
(1) Fără a aduce atingere articolului 5 alineatele (3) și (5) și articolului 17 alineatele (3) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și ținând seama de liniile directoare ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), prevăzute la articolul 5 alineatul (8) și articolul 17 alineatul (8) din respectivul regulament, cererile de autorizare introduse în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 („cererile”) îndeplinesc cerințele de la alineatele (1)-(4) din prezentul articol și de la articolele 3 și 4 din prezentul regulament. (2) Prin furnizarea informațiilor necesare în temeiul articolului 5 alineatul (3) litera (b) și al articolului 17 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea identifică în mod clar produsele vizate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (1) din respectivul regulament. În cazul în care cererea se limitează la utilizarea în alimente sau furaje, ea cuprinde o justificare verificabilă care să explice de ce autorizarea nu trebuie să vizeze ambele utilizări în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (3) Cererea precizează clar care părți din aceasta sunt considerate confidențiale și conține o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Părțile confidențiale sunt depuse în documente separate. (4) În contextul furnizării informațiilor solicitate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (c) și articolul 17 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea specifică dacă informațiile pe care le conține pot fi notificate ca atare Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice în conformitate cu Protocolul de la Cartagena despre prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului (3). În cazul în care cererea nu poate fi notificată ca atare, ea cuprinde informații care să se conformeze anexei II la Protocolul de la Cartagena și care pot fi notificate Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice de către Comisie, în conformitate cu articolul 44 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, într-un document separat și clar identificat. (5) Alineatul (4) nu se aplică cererilor care privesc numai produsele alimentare și furajele produse din organisme modificate genetic (OMG-uri) sau care conțin ingrediente produse din OMG-uri.
Articolul 3
(1) Cererea cuprinde următoarele elemente: (a) planul de monitorizare prevăzut la articolul 5 alineatul (5) litera (b) și articolul 17 alineatul (5) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ținând seama de Decizia 2002/811/CE a Consiliului (4); (b) în contextul furnizării informațiilor necesare în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) litera (a) și articolul 17 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propunere de etichetare care să corespundă cerințelor anexei IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5); (c) în contextul furnizării informațiilor necesare în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) litera (a) și articolul 17 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propunere de identificator unic pentru OMG-urile respective, elaborat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6); (d) o propunere de etichetare în toate limbile oficiale ale Comunității, în cazul în care este nevoie de o propunere de etichetare specifică în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) literele (f) și (g) și articolul 17 alineatul (3) literele (f) și (g) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003; (e) o descriere a metodei (metodelor) de detectare, prelevare de probe și identificare a evenimentului de transformare, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (i) și articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu anexa I la prezentul regulament; (f) o propunere de monitorizare cu privire la utilizarea produsului alimentar în consumul uman sau a furajelor în consumul animalier, după introducerea pe piață, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (k) și articolul 17 alineatul (3) litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu caracteristicile produselor vizate, sau o justificare verificabilă a faptului că nu este necesară monitorizarea după introducerea pe piață. (2) Alineatul (1) literele (a), (b) și (c) nu se aplică cererilor care vizează numai produsele alimentare și furajele produse din OMG-uri sau care conțin ingrediente produse din OMG-uri.
Articolul 4
(1) Eșantioanele de produse alimentare și de furaje și eșantioanele de control ale acestora, care trebuie prezentate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt în conformitate cu cerințele prevăzute în anexele I și II la prezentul regulament. Cererea este însoțită de informații privind locul unde se poate găsi material de referință elaborat în conformitate cu anexa II. (2) Rezumatul care trebuie furnizat în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (l) și articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003: (a) este prezentat într-o formă ușor de înțeles și lizibilă; (b) nu conține informații considerate confidențiale. SECȚIUNEA 2 Transformarea cererilor și notificărilor în cereri introduse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003
Articolul 5
(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (7) se transformă într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (1) din respectivul regulament, autoritatea națională competentă a statului membru în care a fost prezentată cererea impune solicitantului, fără întârziere, să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (2) Autoritatea națională competentă: (a) confirmă primirea informațiilor furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii. Confirmarea indică data primirii informațiilor; (b) informează autoritatea fără întârziere; (c) transmite autorității cererea și informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1); (d) după caz, transmite autorității raportul de evaluare inițial prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și eventualele observații și obiecții formulate de statele membre sau de Comisie în temeiul articolului 6 alineatul (4) din respectivul regulament. (3) Autoritatea: (a) informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia că cererea prezentată în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 a fost transformată în cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și pune la dispoziția acestora cererea, precum și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; (b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 5 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (4) Data primirii cererii în sensul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol. (5) Cererea transformată este ulterior procesată ca orice altă cerere introdusă în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
(1) În cazul în care o notificare privind un produs ce include și utilizarea ca furaj, prezentată în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/18/CE, este transformată într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din respectivul regulament, autoritatea națională competentă, în sensul Directivei 2001/18/CE, a statului membru în care a fost depusă notificarea îi cere fără întârziere autorului notificării să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (2) Autoritatea națională competentă: (a) confirmă primirea informațiilor furnizate de autorul notificării în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii; confirmarea indică data primirii informațiilor; (b) informează autoritatea fără întârziere; (c) pune la dispoziția autorității notificarea, precum și informațiile furnizate de autorul notificării în conformitate cu alineatul (1); (d) după caz, pune la dispoziția autorității raportul de evaluare prevăzut la articolul 14 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE. (3) Autoritatea: (a) informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia că notificarea prezentată în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/18/CE a fost transformată în cerere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de autorul notificării; (b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (4) Data primirii cererii în sensul articolului 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol. (5) Cererea transformată este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 7 din Directiva 82/471/CEE a Consiliului (8), privind produse fabricate din OMG-uri, se transformă într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (4) din respectivul regulament, Comisia cere solicitantului, fără întârziere, să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Solicitantul trimite dosarul complet statelor membre și Comisiei. (2) Comisia: (a) confirmă primirea informațiilor furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii; confirmarea indică data primirii informațiilor; (b) informează autoritatea fără întârziere; (c) pune la dispoziția autorității cererea, precum și informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1); (d) după caz, pune la dispoziția autorității dosarul prevăzut la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 82/471/CEE. (3) Autoritatea: (a) pune la dispoziția statelor membre și a Comisiei orice informații suplimentare furnizate de solicitant; (b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (4) Data primirii cererii care trebuie avută în vedere în sensul articolului 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol. (5) Cererea transformată este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. SECȚIUNEA 3 Completarea cererilor în conformitate cu Directiva 70/524/CEE printr-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003
Articolul 8
(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 4 din Directiva 70/524/CEE, privind produsele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este completată cu o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (5) din respectivul regulament, statul membru cu rol de raportor cere solicitantului, fără întârziere, să introducă o cerere separată de autorizare în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (2) Cererea este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. CAPITOLUL II Notificarea produselor existente
Articolul 9
Prezentul capitol conține condițiile privind întocmirea și prezentarea notificărilor de produse existente adresate Comisiei în conformitate cu articolele 8 și 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și se aplică produselor existente care intră în domeniul de aplicare a respectivului regulament și au fost introduse pe piață în Comunitate înainte de 18 aprilie 2004. SECȚIUNEA 1 Condiții generale aplicabile notificărilor anumitor produse introduse pe piață înainte de 18 aprilie 2004
Articolul 10
(1) Notificările prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) și cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003: (a) identifică în mod clar produsele vizate de notificare, ținând seama de articolul 3 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003; (b) cuprinde informații și studii relevante, inclusiv, după caz, studii independente și vizate de experți, care să demonstreze că produsul corespunde cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003; (c) indică în mod clar care părți din notificare sunt considerate confidențiale și să conțină o justificare verificabilă, iar părțile respective se depun în documente separate; (d) cuprinde o metodă (metode) de detectare, prelevare de probe și identificare a evenimentului de transformare în conformitate cu anexa I la prezentul regulament; (e) în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pune la dispoziție: (i) eșantioane de produse alimentare și furaje și eșantioane de control ale acestora în conformitate cu anexa I la prezentul regulament; (ii) informații despre locul unde poate fi găsit materialul de referință, care este dezvoltat în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. (2) Notificările prevăzute la alineatul (1) se înaintează Comisiei înainte de 18 octombrie 2004. SECȚIUNEA 2 Condiții suplimentare aplicabile notificărilor anumitor produse introduse pe piață înainte de 18 aprilie 2004
Articolul 11
(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu partea C a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (9) sau cu partea C a Directivei 2001/18/CE conține o copie a autorizației relevante acordate în temeiul respectivelor directive. (2) Data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a deciziei de acordare a autorizației în conformitate cu Directiva 90/220/CEE sau Directiva 2001/18/CE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.
Articolul 12
(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare produse din OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 conține o copie a scrisorii de notificare inițială către Comisie. (2) Data scrisorii Comisiei prin care aceasta a transmis notificarea inițială statelor membre se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.
Articolul 13
(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare modificate genetic care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 conține o copie a autorizației pentru produsele alimentare respective. (2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.
Articolul 14
(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje produse din OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolele 3 și 4 din Directiva 82/471/CEE conține o copie a autorizației la nivelul Comunității sau, după caz, a autorizației acordate de un stat membru. (2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Directiva 82/471/CEE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.
Articolul 15
(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje care constau în, conțin sau sunt produse din OMG-uri și care au fost autorizate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE cuprind: (a) identificarea aditivului furajer (aditivilor) ce urmează a fi vizat de numărul sau de numărul CE, după caz, în conformitate cu articolul 9 litera (l) din Directiva 70/524/CEE; (b) o copie a autorizației. (2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Directiva 70/524/CEE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.
Articolul 16
În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje produse din OMG-uri care au fost introduse legal pe piață în Comunitate, care nu sunt vizate de articolele 11, 14 și 15 și pentru care OMG-ul(rile) a(u) fost notificat(e) în vederea autorizării pentru utilizare ca furaje în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE: (a) conțin o trimitere la notificarea evaluată prezentată în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/18/CE; (b) cuprind o declarație în care să se menționeze că produsul a fost introdus pe piață înainte de 18 aprilie 2004.
Articolul 17
În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare și furaje produse din OMG-uri care au fost introduse legal pe piață în Comunitate și care nu sunt vizate de articolele 11-16 cuprind o declarație că produsul a fost introdus pe piață înainte de 18 aprilie 2004. CAPITOLUL III Măsuri tranzitorii pentru prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc favorabile și a obținut un aviz favorabil
Articolul 18
(1) În scopul aplicării articolului 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Comisia publică, la 18 aprilie 2004, o listă cu materialul modificat genetic care a beneficiat de un aviz favorabil din partea Comitetului (comitetelor) științific comunitar sau din partea autorității înainte de data respectivă și pentru care nu s-a respins cererea de autorizare în conformitate cu legislația comunitară relevantă. (2) Lista respectivă face distincția între: (a) materialul cu privire la care Comisia a fost informată, de către orice parte interesată, că există o metodă de detectare la dispoziția publicului; se include și o indicație cu privire la locul unde a fost pusă la dispoziție metoda de detectare; (b) materialul cu privire la care Comisia nu a fost încă informată că ar exista o metodă de detectare la dispoziția publicului. Orice parte interesată poate, în orice moment, să informeze Comisia că este la dispoziția publicului o metodă de detectare a materialului prevăzută la primul paragraf litera (b), indicând și unde este disponibilă metoda de detectare. (3) Lista prevăzută la alineatul (1) este actualizată de Comisie. Modificările aduse acesteia pot rezulta în special din: (a) acordarea unei autorizații sau respingerea unei cereri de autorizare pentru materialul inclus pe listă, în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă; (b) notificări către Comisie, în conformitate cu articolele 8 sau 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în legătură cu faptul că materialul inclus pe listă a fost introdus legal pe piață în Comunitate înainte de 18 aprilie 2004, sau adoptarea de către Comisie a unei măsuri în conformitate cu articolul 8 alineatul (6) sau articolul 20 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003; (c) informări primite de Comisie despre faptul că este pusă la dispoziția publicului o metodă de detectare cu privire la materialul inclus pe listă. Informațiile despre modificările aduse listei sunt compilate într-o anexă la listă.
Articolul 19
(1) Pragul de 0,5 % prevăzut la articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplică materialului modificat genetic cuprins în partea (a) a listei prevăzute la articolul 18 alineatul (2) din prezentul regulament. În cazul în care s-a stabilit un prag mai scăzut în conformitate cu articolul 47 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, acesta se specifică în lista respectivă. (2) Pragurile prevăzute la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplică ingredientelor alimentare considerate în mod individual sau produselor alimentare care constau dintr-un singur ingredient și furajelor sau fiecărui component al acestora. CAPITOLUL IV Dispoziție finală
Articolul 20
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 18 aprilie 2004.
Alege ce accepți. Poți reveni oricând.
Sesiunea de autentificare, securitatea și protecția formularelor. Fără ele site-ul nu poate funcționa, de aceea nu pot fi dezactivate.
Google Analytics ne arată statistici agregate despre pagina publică principală. Nu îl folosim în cont sau workspace, iar semnalele de publicitate rămân dezactivate.