Articolul 1
(1) Prezenta directivă stabilește specificațiile detaliate privind riscurile de transmitere, în condiții normale de utilizare, a encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la pacienți sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
(2) Țesuturile animale reglementate de prezenta directivă sunt cele provenite de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
(3) Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consum uman.
(4) Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care intră în contact numai cu piele intactă.
Articolul 2
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute de Directiva 93/42/CEE:
(a) „celulă” înseamnă cea mai mică unitate structurală a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;
(b) „țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;
(c) „derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală printr-un proces de fabricație, cum ar fi colagenul, gelatina, anticorpii monoclonali;
(d) „neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;
(e) „agenți transmisibili” înseamnă entități patogene neclasificate, prioni și agenți ai encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) și ai scrapiei;
(f) „reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;
(g) „inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților transmisibili de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;
(h) „țară sursă” înseamnă țara în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;
(i) „materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).
Articolul 3
Înainte de depunerea unei cereri pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscurilor definit de anexa la prezenta directivă.
Articolul 4
Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) în vederea evaluării conformității dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (1) cu dispozițiile Directivei 93/42/CEE și cu specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, acesta informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
Articolul 5
(1) Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor mediale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către acestea a cerințelor din Directiva 93/42/CEE și a specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
(2) Organismele notificate evaluează strategia de analiză și de gestionare a riscurilor a producătorului, în special:
(a) informațiile furnizate de producător;
(b) justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală;
(c) rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare sau ale cercetării documentare;
(d) modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite și subcontractanții;
(e) necesitatea de a verifica originea materialelor, inclusiv a furniturilor de la terțe părți.
(3) La evaluarea analizei și a gestionării riscurilor în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, după caz, certificatul de conformitate EST emis de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor pentru materialele de plecare, denumit în continuare „certificat EST”.
(4) Cu excepția cazului dispozitivelor medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost emis un certificat EST menționat la alineatul (3), organismele naționale solicită, prin intermediul autorității lor competente, avizul autorităților competente din celelalte state membre privind evaluarea și concluziile lor referitoare la analiza și gestionarea riscurilor prezentate de țesuturi sau de derivați destinați încorporării în dispozitive medicale în conformitate cu indicațiile producătorului.
Înainte de a emite un certificat de examinare CE a desenelor și modelelor sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător toate observațiile primite în termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitat avizul autorității naționale competente.
Articolul 6
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și date în folosință numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 93/42/CEE și specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
Articolul 7
(1) Titularii certificatelor de examinare CE a desenelor și a modelelor sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită numai un certificat complementar de examinare CE a desenelor și a modelelor sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
(2) Până la 30 septembrie 2004, statele membre acceptă introducerea pe piață și darea în folosință a dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a desenelor și a modelelor sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 1 aprilie 2004.
Articolul 8
(1) Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 ianuarie 2004.
Ele aplică dispozițiile respective de la 1 aprilie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 9
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 10
Prezenta directivă se adresează statelor membre.