Articolul 1
Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică după cum urmează: (a) se inserează următorul alineat: „(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE (*) și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare «substanță derivată din sânge uman», dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă. (*) Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).”;" (b) la alineatul (5), litera (e) se înlocuiește cu următorul text: „(e) sânge uman, produse din sânge, plasmă sau celule sangvine de origine umană, cu excepția derivatelor din sânge uman;”. 2. Anexa I se modifică după cum urmează: (a) la punctul 7.4, se adaugă următoarele paragrafe: „În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE. Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului. În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE, un eșantion din fiecare lot de produse vrac și/sau de produse finite din substanța derivată din sânge uman se verifică de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.”; (b) la punctul 13.3, se adaugă următoarea literă: „(n) în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o mențiune a faptului că dispozitivul conține derivate din sânge uman.” 3. Anexa II se modifică după cum urmează: (a) la punctul 3.2 litera (c), a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text: „— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.”; (b) la punctul 4.3, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe: „În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.”; (c) se adaugă următorul punct: „8. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.” 4. Anexa III se modifică după cum urmează: (a) la punctul 3, a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text: „— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, care face obiectul anexei I punctul 7.4, și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea siguranței, calității și utilității substanței sau derivatului din sânge uman, luând în considerare scopul dispozitivului.”; (b) la punctul 5, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe: „În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.” 5. În anexa IV, se adaugă următorul punct: „9. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.” 6. În anexa V, se adaugă următorul punct: „7. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanțe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.” 7. În anexa IX partea III punctul 4.1, se introduce paragraful următor: „Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman fac parte din clasa III.”