Articolul 2

În sensul prezentei hotărâri, termenii sunt definiți după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinație, inclusiv software-ul necesar funcționarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;

b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. accesoriu - un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;

3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinație, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge și tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații:

a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau

b) privind o anomalie congenitala; sau

c) pentru a determina gradul de securitate și compatibilitate cu primitori potențiali; sau

d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea inițială și pentru conservarea probelor obținute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;

4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient și confectionat conform prescripției unui practician medical calificat care elaborează pe propria răspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.

Prescripția menționată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de orice altă persoană autorizata în virtutea calificării sale profesionale.

Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerințele specifice prescripției unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;

5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinica, conform anexei nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigatiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizata să efectueze astfel de investigații va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;

6. producător - persoana fizica sau juridică ce poarta răspunderea pentru proiectarea, producția, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piața sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele sau, de o terta parte.

Obligațiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza și/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora destinația de dispozitive pentru a fi introduse pe piața sub propriul lor nume.

Acest paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piața în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materiale promotionale;

8. introducere pe piața - acțiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea comercializării și/sau utilizării pe piața interna, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

9. punere în funcțiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziție utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața interna pentru prima data pentru scopul propus;

10. reprezentant autorizat - orice persoană fizica sau juridică stabilită în România, care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactata de către autorități și organisme naționale în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia din urma în cadrul acestei hotărâri.