HOTĂRÂRE nr. 190 / 2003

Capitolul 1 Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Capitolul 2 Cerinţele esenţiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a acestora.

Secţiunea 1 Introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

Articolul 9

Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale

Articolul 10

Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor medicale

Articolul 11

Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

Articolul 12

Articolul 13

Capitolul 3 Comisia pentru dispozitive medicale.

Secţiunea 1 Comisia pentru dispozitive medicale

Articolul 14

Secţiunea a 2-a Clauza de siguranţă (salvgardare)

Articolul 15

Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor medicale

Articolul 16

Capitolul 4 Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţa

Articolul 17

Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformitatii

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive medicale şi pachete de proceduri

Articolul 30

Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

Articolul 31

Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţa a dispozitivelor medicale

Articolul 32

Secţiunea a 2-a Baza naţionala de date

Articolul 33

Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii

Articolul 34

Capitolul 7 Investigatie clinica

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Capitolul 8 Organisme notificate

Articolul 43

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 48

Articolul 49

Secţiunea 1 Marcaj CE sau CS

Articolul 50

Articolul 51

Articolul 52

Secţiunea a 2-a Marcajul CE sau CS aplicat incorect

Articolul 53

Articolul 54

Articolul 55

Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrangere

Articolul 56

Secţiunea a 2-a Confidenţialitate

Articolul 57

Secţiunea a 3-a Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 58

Articolul 59

Articolul 60

Articolul 61

Articolul 62

Articolul 63

Articolul 64

Articolul 65

Anexa 1

Anexa 2

Anexa 3

Anexa 4

Anexa 5

Anexa 6

Anexa 7

Anexa 8

Anexa 9

Anexa 10

Anexa 11

Anexa 12