Articolul 36
Art. 36 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul VI Reînnoirea autorizației de punere pe piață
(1) Autorizația de punere pe piață este valabilă timp de 5 ani și poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia, pe baza reevaluării raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizația.
(2) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pentru o perioadă nelimitată, conform prevederilor , cu modificările și completările ulterioare.
(3) Prin excepție de la alin. (2), ANMDMR poate decide, din motive justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să impună o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu dispozițiile , cu modificările și completările ulterioare.