Articolul 37
Art. 37 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul VI Reînnoirea autorizației de punere pe piață
(1) Cererea pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață se depune la ANMDMR cu cel puțin 9 luni înainte de data expirării autorizației de punere pe piață, conform prevederilor , cu modificările și completările ulterioare.
(2) Solicitantul depune la ANMDMR: o cerere de reînnoire a autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, al cărei model este publicat pe website-ul http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html/, formularul de plată a tarifului de autorizare conform , cu modificările și completările ulterioare, și a tarifelor corespunzătoare procedurilor de reînnoire aprobate prin ordin al ministrului sănătății pentru activitatea de reînnoire desfășurată de ANMDMR, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu , cu modificările și completările ulterioare, și orice alte informații noi relevante care pot afecta raportul risc-beneficiu al medicamentului, precum și lista tuturor variațiilor depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.
(3) Cererea electronică de reînnoire a autorizației de punere pe piață, scrisoarea care însoțește depunerea documentației de reînnoire, semnate, și documentația pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață se depun în format electronic prin CESP sau pe suport electronic (CD/DVD), modulele 1 și 2 în format eCTD-EU; în cazul depunerii documentației de reînnoire a autorizației de punere pe piață pe suport electronic (CD/DVD), aceasta este însoțită de originalele semnate, pe suport hârtie, ale cererii electronice de reînnoire a autorizației de punere pe piață și ale scrisorii de însoțire.
(4) Solicitantul depune documentele menționate în cererea de reînnoire a autorizației de punere pe piață.
(5) ANMDMR derulează procedura de reînnoire a autorizațiilor de punere pe piață conform prevederilor art. 1 alin. (4) și (5) din prezentele reglementări.
(6) ANMDMR solicită informații/documente suplimentare cu privire la documentația de susținere a reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedură națională, de recunoaștere mutuală sau descentralizată, conform cerințelor documentelor actualizate publicate pe website-ul http://www.hma.eu/cmdh.html.