Articolul 33
Art. 33 din HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Capitolul VI Înregistrări și baze de date
- Secţiunea a 2-a Baze de date
(1) Datele înregistrate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale.
(la 13-01-2015, Alin. (1) a art. 33 a fost modificat de )
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.
(2) Baza națională de date va cuprinde următoarele:
a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor, potrivit art. 31 ;
b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7 ;
c) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute la art. 16 ;
d) datele referitoare la investigațiile clinice prevăzute la cap. VII .
Notă
Conform și , , art. 31 alin. (1)-(4) , art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16 , art. 33 alin. (2) lit. c) și d) , art. 35-41 , precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.
(3) Abrogat.
(la 11-06-2021, Alineatul (3) din Articolul 33, Sectiunea a 2-a, Capitolul VI a fost abrogat de )
(4) Abrogat.
(la 11-06-2021, Alineatul (4) din Articolul 33, Sectiunea a 2-a, Capitolul VI a fost abrogat de )
(5) Abrogat.
(la 11-06-2021, Alineatul (5) din Articolul 33, Sectiunea a 2-a, Capitolul VI a fost abrogat de )
(6) Abrogat.
(la 11-06-2021, Alineatul (6) din Articolul 33, Sectiunea a 2-a, Capitolul VI a fost abrogat de )