Recitale
(1) La 29 iunie 2022, Arrow Regulatory (Ireland) Ltd a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând o autorizație a Uniunii pentru un produs biocid unic denumit „ELOCLEAR” aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HD078032-58.
(2) ELOCLEAR conține clor activ generat din clorură de sodiu prin electroliză ca substanță activă. care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 4.
(3) La 11 martie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
(4) La 2 octombrie 2025, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”) pentru „ELOCLEAR” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că ELOCLEAR este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului (RCP), îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.
(6) La 20 octombrie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru produsul biocid unic „ELOCLEAR”.
(8) În avizul său, agenția a identificat lacune în materie de date privind metoda analitică utilizată pentru analiza substanței active din produs și recomandă ca titularul autorizației să furnizeze date privind recuperarea pentru metoda analitică a substanței active sau o justificare pentru renunțarea la astfel de date, ca o condiție prevăzută în autorizație. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că titularul autorizației trebuie să stabilească exactitatea metodei propuse prin furnizarea de date privind recuperarea în ceea ce privește substanța activă sau a unei justificări pentru renunțarea la astfel de date, ca o condiție referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv pe baza datelor existente.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,