Recitale
(1) Directiva 2003/70/CE a Comisiei (2) a inclus mecoprop-P ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active mecoprop-P, astfel cum este descrisă în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 octombrie 2027.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active mecoprop-P a fost transmisă Regatului Unit, statul membru raportor, și Irlandei, stat membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 1 aprilie 2016, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței mecoprop-P, ca substanță susceptibilă de înlocuire din cauza persistenței sale ridicate în apa dulce și a toxicității sale pentru organismele de apă dulce.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 18 mai 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța mecoprop-P să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) În concluzia sa, autoritatea a identificat două domenii de preocupare critice. Prima preocupare se referea la expunerea lucrătorilor la reintrarea în câmpurile tratate. A doua preocupare se referea la un risc ridicat pe termen lung pentru mamiferele sălbatice. În plus, autoritatea a remarcat că este puțin probabil ca mecoprop-P să fie un perturbator endocrin la oameni, dar că nu s-a putut trage o concluzie la pești și păsări.
(10) La 5 octombrie 2017, Comisia a prezentat un proiect de raport privind reînnoirea aprobării substanței mecoprop-P Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
(11) Întrucât responsabilii cu gestionarea riscurilor nu au putut concluziona dacă mecoprop-P este un perturbator endocrin în conformitate cu criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 (7), Comisia a cerut autorității, la 4 decembrie 2018, să reevalueze informațiile existente, să solicite, dacă este necesar, informații suplimentare din partea solicitantului și să își actualizeze concluzia privind potențialul de perturbator endocrin al substanței mecoprop-P în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Autorității i s-a solicitat, de asemenea, să revizuiască evaluarea riscurilor în ceea ce privește expunerea nealimentară pentru a acoperi practicile agricole realiste.
(12) În urma retragerii Regatului Unit din Uniune, cererea în curs de reînnoire a aprobării substanței mecoprop-P a fost realocată Irlandei în calitate de stat membru raportor. Prin urmare, Irlanda a actualizat proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării la cererea autorității.
(13) La 16 mai 2022, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informațiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și expunerea nealimentară. Statul membru raportor a concluzionat că nu sunt îndeplinite criteriile pentru proprietățile care perturbă sistemul endocrin și a considerat că evaluarea expunerii nealimentare este acceptabilă. Prin urmare, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței mecoprop-P ca substanță susceptibilă de înlocuire.
(14) La 29 septembrie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa actualizată (8) cu privire la posibilitatea ca produsele de protecție a plantelor care conțin mecoprop-P să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că, pe baza dovezilor științifice, substanța mecoprop-P nu îndeplinește criteriile pentru a fi calificată drept perturbator endocrin. În plus, autoritatea nu a mai identificat un domeniu de preocupare majoră pentru expunerea lucrătorilor la reintrarea în câmpurile tratate, deoarece autoritatea a considerat că acesta este scenariul cel mai pesimist, care nu corespunde practicilor agricole realiste. De asemenea, pe baza unui nou studiu prezentat de solicitant, autoritatea nu a mai identificat un risc ridicat pe termen lung pentru mamiferele sălbatice. Cu toate acestea, a fost identificat un motiv critic de îngrijorare în ceea ce privește expunerea copiilor care intră în zonele tratate. Comisia consideră că această preocupare poate fi abordată prin ajustarea ratei de aplicare pentru utilizările reprezentative pe cerealele de iarnă și de primăvară, astfel încât expunerea copiilor la abaterea vaporilor și a pulverizărilor să nu depășească valoarea toxicologică de referință acceptabilă convenită.
(15) Comisia a prezentat, la 2 octombrie 2025, Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul actualizat privind reînnoirea aprobării, iar la 29 iunie 2026, un proiect al prezentului regulament.
(16) Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul actualizat de reînnoire a aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(17) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține mecoprop-P, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței mecoprop-P.
(18) Deși evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active mecoprop-P se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest aspect nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin mecoprop-P. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca erbicid.
(19) Cu toate acestea, Comisia consideră că mecoprop-P este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pe baza criteriilor finale enumerate în apendicele A la concluzia actualizată a EFSA din 2023, mecoprop-P este considerată o substanță persistentă și toxică în conformitate cu punctele 3.7.2.1 și, respectiv, 3.7.2.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, având în vedere că timpul de înjumătățire în apa dulce este mai mare de 40 de zile, iar concentrația fără efecte observate pe termen lung pentru organismele de apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l. Prin urmare, substanța mecoprop-P îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 liniuța a doua din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(20) În consecință, este necesar să se reînnoiască aprobarea substanței mecoprop-P ca substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(21) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții. Este necesar, în special, ca statele membre să acorde o atenție deosebită naturii și amplorii reziduurilor de mecoprop-P din alimentele de origine vegetală și animală pentru a evalua expunerea alimentară a consumatorilor, protecției copiilor care locuiesc în apropierea câmpurilor în care se utilizează mecoprop-P, protecției operatorilor și lucrătorilor, în special în timpul amestecării și încărcării și în timpul inspectării culturilor tratate, precum și protecției plantelor terestre și a păsărilor nevizate.
(22) În plus, pentru a spori încrederea în decizia de reînnoire a aprobării, deoarece evaluarea riscurilor pentru păsări nu a putut fi finalizată, solicitantul trebuie să prezinte Comisiei, statelor membre și autorității raportul complet al testului de reproducere a păsărilor efectuat în conformitate cu orientarea OCDE privind testarea nr. 206, ca informații de confirmare.
(23) Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(24) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/787 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței mecoprop-P până la 15 octombrie 2027 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament ar trebui să se aplice înainte de această dată.
(25) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,