Recitale
(1) Directiva 2004/30/CE a Comisiei (2) a inclus piraclostrobinul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active piraclostrobin în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 decembrie 2026.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active piraclostrobin a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Ungariei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 19 februarie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței piraclostrobin.
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 29 noiembrie 2019, autoritatea a cerut informații suplimentare cu privire la proprietățile care perturbă sistemul endocrin ale substanței piraclostrobin, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informațiile necesare pentru a stabili dacă piraclostrobinul îndeplinește criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin ale unei substanțe prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (6).
(9) La 8 iunie 2022, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a evaluat informațiile suplimentare privind proprietățile piraclostrobinului care perturbă sistemul endocrin și, având în vedere informațiile respective, și-a menținut propunerea de reînnoire a aprobării piraclostrobinului.
(10) La 29 ianuarie 2025, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (7), indicând că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin piraclostrobin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea nu a identificat niciun domeniu de preocupare majoră.
(11) La 5 mai 2026, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un proiect de raport privind reînnoirea aprobării și un proiect al prezentului regulament.
(12) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(13) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă piraclostrobin s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14) Deși evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active piraclostrobin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest fapt nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin piraclostrobin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca fungicid și ca regulator de creștere a plantelor.
(15) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței piraclostrobin. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar să se prevadă anumite condiții.
(16) În particular, este adecvat să se stabilească limite maxime pentru sulfat de dimetil și toluen, care sunt impurități relevante din punct de vedere toxicologic și care ar putea fi prezente în materialul tehnic astfel cum a fost fabricat, pentru a se asigura că substanța activă piraclostrobin utilizată în produsele de protecție a plantelor nu generează niciun efect nociv asupra sănătății umane.
(17) Ținând seama de rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se solicite statelor membre ca, atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin piraclostrobin, să acorde o atenție deosebită evaluării coformulanților utilizați în produsele de protecție a plantelor care conțin piraclostrobin, protecției organismelor acvatice și evaluării riscurilor pentru consumatori, inclusiv prin impunerea unor măsuri de atenuare, după caz.
(18) În plus, este adecvat să se solicite informații de confirmare pentru a spori încrederea în concluzia că nu există motive de îngrijorare legate de posibila expunere a consumatorilor la metabolitul 500M07 și pentru a confirma definiția reziduurilor pentru evaluarea riscurilor pentru produsele de origine vegetală sau animală.
(19) În final, având în vedere că în cursul procesului de evaluare au fost dezvoltate noi cunoștințe științifice și tehnice privind evaluarea efectelor potențiale ale proceselor de tratare a apei asupra reziduurilor de substanțe active sau asupra metaboliților acestora din apa captată pentru producerea apei potabile, care nu erau disponibile la momentul transmiterii dosarului suplimentar pentru piraclostrobin, mai exact un document de orientare (8), este necesar ca solicitantul să furnizeze informații de confirmare cu privire la efectele proceselor de tratare a apei asupra reziduurilor de piraclostrobin sau asupra metaboliților acestuia care pot apărea în apa de suprafață atunci când aceasta este captată pentru a fi utilizată ca apă potabilă.
(20) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(21) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1826 al Comisiei (9) a amânat data de expirare a aprobării piraclostrobin până la 15 decembrie 2026, pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de respectiva dată.
(22) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,