Recitale
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor („LMR-uri”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.
(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.
(3) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (3) stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(4) Punctul I.6 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 prevede că substanțele biologice, altele decât cele identificate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, sunt supuse fie unei evaluări a tuturor elementelor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (denumită în continuare „evaluarea completă a LMR”) dacă sunt de natură chimică, fie unei evaluări de la caz la caz, dacă sunt deosebite de cele strict chimice.
(5) Punctul I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 prevede, de asemenea, că Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) trebuie să evalueze substanțele biologice deosebite de substanțele strict chimice pentru a stabili dacă este necesară o evaluare completă a LMR și dacă este adecvată o clasificare cu mențiunea „nu se cere nicio LMR” în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(6) La 19 decembrie 2025, Syn Vet-Pharma Ireland Limited a prezentat agenției o cerere de evaluare a substanței biologice deosebite de substanțele strict chimice, gonadotropina corionică ecvină recombinantă (reCG).
(7) La 16 aprilie 2026, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar („CVMP”) a concluzionat că nu este necesară o evaluare suplimentară a LMR și că substanța poate fi inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei cu o clasificare „nu se cere nicio LMR” (4).
(8) Pe baza evaluării CVMP, Comisia consideră că este adecvat ca substanța biologică deosebită de substanțele strict chimice, gonadotropina corionică ecvină recombinantă (reCG), să fie inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(9) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,