Recitale
(1) Limitele maxime pentru reziduurile (LMR) de carbendazim și tiofanat-metil au fost stabilite în anexa II și în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2) Aprobarea substanței active carbendazim a expirat la 30 noiembrie 2014 și nu s-a trimis nicio cerere de reînnoire a acesteia.
(3) Aprobarea substanței active tiofanat-metil nu a fost reînnoită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1498 al Comisiei (2). O cerere de reînnoire a aprobării sale a fost depusă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (3) în termenul stabilit și evaluată în conformitate cu procedura descrisă în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Solicitantul a decis însă să retragă cererea. Cu toate acestea, pe baza evaluării cererii respective, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat concluzia sa cu privire la evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active tiofanat-metil (5), care a identificat câteva domenii de preocupare majore și lacune în materie de date. În special, autoritatea a concluzionat că, având în vedere potențialul clastogen al substanței tiofanat-metil, valorile de referință toxicologice pentru evaluarea riscurilor pentru consumatori și operatori nu au putut fi derivate. Pe baza dosarului disponibil pentru tiofanat-metil, autoritatea a indicat că substanța carbendazim ar putea avea, de asemenea, un potențial clastogen.
(4) În avizul său motivat anterior privind revizuirea tuturor LMR-urilor existente pentru carbendazim și tiofanat-metil în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (6), autoritatea a remarcat că cele două substanțe au un mod de acțiune comun și au modele metabolice similare. Având în vedere preocupările cu privire la posibila clastogenitate a substanțelor carbendazim și tiofanat-metil exprimate în concluziile evaluării inter pares, Comisia a solicitat autorității să emită un aviz motivat în temeiul articolului 43 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, evaluând proprietățile toxicologice ale substanțelor carbendazim și tiofanat-metil. În avizul său motivat (7), autoritatea a concluzionat că există dovezi care indică faptul că substanțele carbendazim și tiofanat-metil sunt aneugene și a propus valori toxicologice de referință pentru ambele substanțe. Valorile toxicologice de referință au fost confirmate de autoritate în două avize motivate ulterioare (8) , (9) și au luat în considerare proprietățile toxicologice ale substanțelor.
(5) Carbendazimul este clasificat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (10), ca substanță mutagenă din categoria 1B și substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B (11), iar autoritatea a concluzionat că tiofanat-metilul îndeplinește criteriile de identificare a perturbatorilor sistemului endocrin pentru modalitatea tiroidiană (T) (12).
(6) În 2021 (13), Uniunea a prezentat Comitetului Codex privind reziduurile de pesticide preocupări legate de sănătatea publică în ceea ce privește substanțele active carbendazim și tiofanat-metil. În consecință, carbendazimul a fost programat pentru revizuire periodică în cadrul Reuniunii comune FAO/OMS privind reziduurile de pesticide (JMPR) din 2023. La 14 noiembrie 2025 (14), Comisia Codex Alimentarius a revocat toate limitele maxime de reziduuri Codex („CXL-uri”) pentru suma de carbendazim, benomil și tiofanat-metil (exprimată în carbendazim), deoarece au fost prezentate date insuficiente pentru a permite o reevaluare a proprietăților toxicologice ale carbendazimului, inclusiv a valorilor toxicologice de referință stabilite în 1995 și 2005. Astfel, CXL-urile nu mai există pentru carbendazim sau pentru benomil. Pentru tiofanat-metil separat, există o singură CXL pentru migdale, dar Uniunea a exprimat o rezervă bazată pe incompatibilitatea definiției reziduurilor de tiofanat-metil din migdale în Uniune cu definiția reziduurilor stabilită de JMPR, iar CXL nu a fost niciodată pusă în aplicare în Uniune (15).
(7) Substanțele carbendazim și tiofanat-metil nu mai sunt aprobate pentru utilizare în Uniune și toate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim sau tiofanat-metil au fost revocate. LMR-urile bazate pe toleranțele la import sunt în prezent în vigoare pentru aceste două substanțe în citrice, mango, papaia și bame. Aceste toleranțe la import fuseseră evaluate de autoritate în cadrul reexaminării tuturor LMR-urilor pentru carbendazim și tiofanat-metil în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (16).
(8) Cu toate acestea, bunele practici agricole (BPA) care sprijină aceste toleranțe la import pentru carbendazimul și tiofanat-metilul prezente pe citrice nu mai sunt autorizate (17). În temeiul articolului 14 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, o LMR poate fi stabilită pe baza unei BPA puse în aplicare într-o țară terță pentru utilizarea legală a unei substanțe active în țara respectivă. Întrucât BPA prezentate anterior pentru stabilirea LMR respective pe baza toleranțelor la import nu mai sunt autorizate, nu există nicio bază pentru menținerea LMR bazate pe toleranțele la import pentru citrice. Prin urmare, LMR-urile pentru carbendazim și tiofanat-metil în citrice trebuie reduse la limita de determinare („LOD”).
(9) În plus, în evaluarea riscurilor desfășurată în 2024 (18), autoritatea a efectuat o evaluare combinată a riscurilor pentru reziduurile de carbendazim și de tiofanat-metil, având în vedere că aceste substanțe au modele metabolice similare, au același mod de acțiune și pot fi utilizate pe aceeași cultură. În respectiva evaluare combinată a riscurilor, autoritatea a identificat riscuri inacceptabile în ceea ce privește LMR-urile actuale pentru carbendazim în grepfruturi, portocale, mango și papaia și pentru tiofanat-metil în grepfruturi, portocale, mandarine, mango și papaia. Întrucât nu se poate exclude faptul că ambele substanțe pot fi utilizate pe aceeași cultură, este oportun ca LMR-urile bazate pe toleranțele la import pentru carbendazim în grepfruturi, portocale, mango și papaia și pentru tiofanat-metil în grepfruturi, portocale, mandarine, mango și papaia să fie, prin urmare, reduse la LOD.
(10) În ceea ce privește bamele, autoritatea nu a putut efectua o evaluare a expunerii combinate, deoarece Uniunii i-a fost transmisă numai o BPA pentru tiofanat-metil (19). În această privință, persistă incertitudini privind posibilitatea de a aplica în practică ambele substanțe pe aceeași cultură sau de a le prezenta împreună într-un produs de protecție a plantelor utilizat într-o țară terță. În unele țări terțe sunt înregistrate BPA atât pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim, cât și pentru produsele de protecție a plantelor care conțin tiofanat-metil prezente pe bame, precum și BPA pentru produsele de protecție a plantelor care conțin un amestec al ambelor substanțe (20). Nu este posibil să se cunoască modul în care aceste produse de protecție a plantelor sunt aplicate în practică în țările terțe. Prin urmare, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, Comisia consideră că este oportun să se reducă la LOD și LMR pentru ambele substanțe prezente pe bame.
(11) Având în vedere cele de mai sus, toate LMR pentru carbendazim și tiofanat-metil trebuie reduse la limitele de detecție relevante specifice produsului și incluse în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(12) În plus, în avizele sale motivate, autoritatea a propus modificarea definiției reziduurilor pentru carbendazim, care include în prezent substanța benomil, și stabilirea unor LMR separate pentru ambele substanțe. De asemenea, autoritatea a propus modificarea definițiilor reziduurilor în scopul aplicării legii pentru carbendazim în toate produsele de origine animală de la „carbendazim și tiofanat-metil, exprimată în carbendazim” la „sumă de carbendazim și 5-hidroxi-carbendazim, exprimată în carbendazim” și pentru tiofanat-metil în toate produsele de origine animală de la „carbendazim și tiofanat-metil, exprimată în carbendazim” în „tiofanat-metil”. Comisia consideră deci că este oportun să se stabilească aceste noi definiții ale reziduurilor.
(13) Substanța benomil nu este aprobată ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și nu a fost niciodată evaluată în Uniune. Este clasificat ca substanță mutagenă și toxică pentru reproducere, categoria B, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 (21).
(14) Pentru benomil, nu sunt disponibile valori toxicologice de referință la nivelul UE, iar siguranța LMR-urilor pentru această substanță nu a putut fi evaluată. Întrucât utilizările pentru benomil nu sunt autorizate în Uniune și întrucât nu există toleranțe la import sau CXL-uri pentru această substanță, este necesar ca valorile implicite ale LMR-urilor să fie enumerate în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(15) Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR în cadrul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.
(16) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie să fie modificat în consecință.
(17) În cazul tuturor substanțelor active care fac obiectul prezentului regulament, pentru a permite comercializarea, prelucrarea și consumul produselor în condiții normale, prezentul regulament trebuie să prevadă o măsură tranzitorie pentru produsele care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de modificarea LMR-urilor și pentru care informațiile arată că se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor. Pe baza opiniei exprimate de autoritate (22), aceasta se aplică tuturor produselor, exceptând carbendazim în grepfruturi, portocale, papaia și mango și tiofanat-metil în grepfruturi, portocale, mandarine, papaia și mango.
(18) Înainte ca LMR modificate să devină aplicabile, trebuie acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta din aceste modificări.
(19) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,