Recitale
(1) În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia poate modifica lista tipurilor de dispozitive implantabile din clasa IIb care sunt exceptate de la obligația de evaluare a documentației tehnice pentru fiecare dispozitiv în cursul procedurii de evaluare a conformității.
(2) Experiența dobândită în aplicarea Regulamentului (UE) 2017/745 a demonstrat că, pe lângă tipurile de dispozitive implantabile din clasa IIb enumerate la articolul 52 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, o serie de alte câteva tipuri de dispozitive implantabile din clasa IIb îndeplinesc, de asemenea, criteriile pentru a fi considerate consacrate, deoarece au o proiectare comună, simplă și stabilă; prezintă un grad de siguranță bine cunoscut și nu au fost asociate cu probleme de siguranță în trecut; au caracteristici bine cunoscute în ceea ce privește performanța clinică, sunt dispozitive standard de îngrijire cu puține evoluții în ceea ce privește indicațiile și stadiul tehnologiei și sunt prezente de mult timp pe piața Uniunii.
(3) Prin urmare, lista tipurilor de dispozitive implantabile din clasa IIb prevăzută la articolul 52 alineatul (4) trebuie modificată pentru a include alte tehnologii consacrate.
(4) Pentru a stabili ce tehnologii consacrate urmează să fie adăugate în lista dispozitivelor implantabile prevăzută la articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia a efectuat o consultare amplă a Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale.
(5) Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 trebuie să fie modificat în consecință,