Recitale
(1) La 26 septembrie 2016, Ecolab Deutschland GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „Ecolab Glut Family”, care aparține tipurilor de produse 6, 11 și 12, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-VT027129-08.
(2) „Ecolab Glut Family” conține, ca substanță activă, glutaraldehidă, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 6, 11 și 12.
(3) La 14 martie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.
(4) La 1 octombrie 2025, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) privind „Ecolab Glut Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul concluzionează că „Ecolab Glut Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) Glutaraldehida a fost identificată ca substanță susceptibilă de înlocuire prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1759 al Comisiei (3), care a stabilit că substanța îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, autoritate competentă responsabilă de evaluare a efectuat o evaluare comparativă a produsului biocid în conformitate cu articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Această evaluare comparativă nu a demonstrat că punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea „Ecolab Glut Family” ar trebui interzisă sau restricționată pentru utilizările specificate în cererea de autorizație a Uniunii. Această concluzie se întemeiază pe mai mulți factori. În primul rând, nu există alte produse biocide autorizate adecvate. În al doilea rând, niciun produs biocid autorizat nu oferă o combinație de moduri de acțiune pentru o anumită utilizare care ar prezenta un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu, fiind în același timp suficient de eficace și fără a cauza dezavantaje economice sau practice semnificative. În fine, diversitatea chimică a substanțelor active nu este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat. Prin urmare, autorizația pentru „Ecolab Glut Family” trebuie acordată pentru o perioadă de maximum 5 ani, în conformitate cu articolul 23 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) La 16 octombrie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Ecolab Glut Family”.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,