Recitale
(1) La 28 aprilie 2025, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/807 al Comisiei (2) s-a acordat societății Solenis Switzerland GmbH o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032888-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”. Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conține rezumatul caracteristicilor produsului (denumit în continuare „RCP”) pentru produsul biocid respectiv.
(2) La 3 septembrie 2025, Solenis Switzerland GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), o notificare privind modificări administrative ale autorizației la nivelul Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, astfel cum se menționează în titlul 1 din anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv. Notificarea a fost înregistrată în registrul produselor biocide cu numerele de caz BC-HR109949-09. Modificările propuse notificate ale autorizației respective se referă la modificarea denumirii comerciale și a adresei locului de producție a produsului biocid.
(3) La 29 octombrie 2025, Solenis Switzerland GmbH a transmis agenției o cerere, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, vizând modificări minore ale autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, astfel cum se menționează în titlul 2 din anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv. Cererea a fost înregistrată în registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HS111506-31. Modificările propuse ale autorizației respective se referă la extinderea gamei de dimensiuni a ambalajului reprezentat de găleata din polietilenă de înaltă densitate, de la 25 de litri la 1, 5, 10, 20 și 25 de litri.
(4) La 26 noiembrie 2025, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz (4) privind modificările administrative notificate ale autorizației Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului. În avizul ei, agenția concluzionează că modificările notificate sunt modificări administrative, astfel cum se specifică la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 secțiunea 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(5) La 11 februarie 2026, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz (5) privind modificările administrative minore ale autorizației Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului și un raport de evaluare revizuit. Avizul respectiv concluzionează că modificările propuse sunt modificări minore, astfel cum se specifică la articolul 50 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(6) La 11 februarie 2026, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid aferent autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând modificările administrative și minore solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) și cu articolul 12 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations” în vederea introducerii modificării administrative solicitate de societatea Solenis Switzerland GmbH.
(8) Cu excepția modificărilor administrative și a modificărilor minore, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid „C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/807, rămân neschimbate.
(9) Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/807 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului în Registrul produselor biocide în februarie 2024, este necesar ca rezumatul caracteristicilor produsului din anexa respectivă să includă, în plus, unele modificări minore de redactare și de aspect.
(10) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/807 să fie modificat în consecință,