Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) La 14 februarie 2018, societatea Imperial College Hammersmith Campus („solicitantul”) a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a esterului inulină-propionat ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în batoane de cereale și în smoothie-uri de fructe destinate populației generale.
(4) În plus, la 14 februarie 2018 solicitantul a transmis Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: analizele constanței loturilor, inclusiv cuantificarea inulinei și a propionatului și metodele analitice proprii ale societății (3), precum și un trial pe subiecți umani (4).
(5) La 16 iulie 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să emită un aviz științific în legătură cu esterul inulină-propionat ca aliment nou.
(6) La 25 iunie 2025, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța esterului inulină-propionat ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (5) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, esterul inulină-propionat, este sigur în condițiile de utilizare propuse.
(8) Avizul științific al autorității cuprinde datele privind compoziția alimentului nou, inclusiv parametrii chimici și microbiologici. Totuși, în opinia autorității, acești parametri nu se reflectă în specificațiile alimentului nou. Pentru a asigura siguranța alimentului nou, este necesar ca specificațiile alimentului nou să includă parametri chimici și microbiologici relevanți.
(9) În avizul ei științific, autoritatea a remarcat, în plus, că concluzia ei privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele care fac obiectul unui drept de proprietate privind analizele constanței loturilor, inclusiv cuantificarea inulinei și a propionatului și metodele analitice proprii, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.
(10) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la studiile relevante și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca analizele constanței loturilor, inclusiv cuantificarea inulinei și a propionatului și metodele analitice proprii, să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă esterul inulină-propionat pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(13) Totuși, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
(14) Este adecvat ca includerea esterului inulină-propionat ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(15) Este necesar ca esterul inulină-propionat să fie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,