Recitale
(1) Substanța „ester fenilmetilic al acidului 2-hidroxibenzoic” (nr. CAS 118-58-1), căreia i-a fost atribuită denumirea „Benzyl Salicylate” în Nomenclatorul internațional al ingredientelor cosmetice (INCI), este inclusă la rubrica 75 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Prin urmare, este permisă utilizarea ca alergen de parfum în produsele cosmetice, sub rezerva cerinței de a informa consumatorii cu privire la prezența sa atunci când concentrația sa depășește 0,001 % în produsele fără clătire și 0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.
(2) Substanța „fosfat de trifenil” (nr. CAS 115-86-6), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „Triphenyl Phosphate”, nu este reglementată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, dar este utilizată în produsele cosmetice ca plastifiant pentru înmuierea sau fabricarea diverșilor polimeri sintetici elastici.
(3) Având în vedere preocupările legate de proprietățile potențial perturbatoare ale Benzyl Salicylate și ale Triphenyl Phosphate, Comisia a lansat o cerere publică de date în 2019 și, respectiv, în 2021. Industria produselor cosmetice a prezentat dovezi științifice pentru a demonstra siguranța acestor substanțe atunci când sunt utilizate în produsele cosmetice. Comisia a solicitat Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) să efectueze o evaluare a siguranței ambelor substanțe, având în vedere informațiile furnizate.
(4) CSSC a concluzionat, în avizul său din 26 octombrie 2023 (2), că Benzyl Salicylate este sigur pentru utilizare în produsele cosmetice până la concentrațiile maxime furnizate de industrie. Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea acelei substanțe în produsele cosmetice prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația acelei substanțe depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea Benzyl Salicylate în produsele cosmetice ar trebui limitată la concentrațiile maxime propuse de CSSC în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(5) În avizul său din 25 iulie 2024 (3), CSSC nu a putut concluziona cu privire la siguranța Triphenyl Phosphate, deoarece informațiile furnizate de industrie au fost insuficiente pentru a evalua pe deplin această substanță și pentru a-i exclude genotoxicitatea potențială. Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea substanței respective în produsele cosmetice prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană. Prin urmare, substanța respectivă ar trebui adăugată în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(6) Substanța „zeolit de argint și de zinc” (nr. CAS 130328-20-0), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate”, a fost clasificată ca fiind „Toxică pentru reproducere de categoria 2” prin Regulamentul (UE) 2017/776 al Comisiei (4).
(7) În temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, zeolitul de argint și de zinc este inclus în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice (rubrica 1597 din anexa II la regulamentul respectiv (5)).
(8) Având în vedere numărul tot mai mic de conservanți disponibili în produsele cosmetice, industria a prezentat un dosar pentru a apăra utilizarea în condiții de siguranță a zeolitului de argint și de zinc ca agent de conservare în produsele cosmetice. În avizul său din 21 decembrie 2023 (6), CSSC a concluzionat că zeolitul de argint și de zinc este sigur până la o concentrație maximă de 1 % în deodorantul sub formă de aerosoli și în fondul de ten pudră, cu condiția ca conținutul de argint din zeolitul de argint și de zinc să nu depășească 2,5 %.
(9) Având în vedere avizul CSSC, zeolitul de argint și zinc ar trebui eliminat din lista substanțelor interzise din produsele cosmetice din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, ar trebui adăugat pe lista agenților de conservare autorizați în produsele cosmetice din anexa V la regulamentul respectiv.
(10) Aluminiul și ingredientele care conțin aluminiu sunt utilizate într-o varietate de produse cosmetice cu funcții diferite. În prezent, în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 sunt enumerate diferite ingrediente care conțin aluminiu: rubricile 34, 50, 189, 190 și 192 din anexa III; rubricile 117, 118, 119, 121, 131 și 150 din anexa IV și rubrica 27a din anexa VI.
(11) Având în vedere preocupările în materie de siguranță legate de contribuția potențial semnificativă la expunerea sistemică totală la aluminiu din produsele cosmetice, Comisia a solicitat CSSC să efectueze o evaluare a siguranței ingredientelor care conțin aluminiu, ținând cont de informațiile furnizate de industrie.
(12) La 27 martie 2024, CSSC a adoptat un aviz (7), concluzionând că aluminiul și ingredientele care conțin aluminiu pot fi considerate sigure în condiții specifice de utilizare.
(13) Fără a aduce atingere restricțiilor și condițiilor deja prevăzute în anexele III, IV și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, limitele de concentrație a aluminiului indicate pentru categoriile de produse cosmetice nepulverizabile și pulverizabile în avizul CSSC ar trebui să se reflecte în anexa III la regulamentul respectiv.
(14) În ceea ce privește „sărurile de zinc solubile în apă”, rubrica 24 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 restricționează utilizarea acetatului de zinc, a clorurii de zinc, a gluconatului de zinc și a glutamatului de zinc până la o concentrație maximă de 1 % (ca zinc) în toate produsele cosmetice.
(15) Având în vedere potențialele preocupări în materie de siguranță legate de utilizarea sărurilor de zinc în produsele pentru cavitatea orală, cum ar fi pasta de dinți și apa de gură pentru anumite grupe de vârstă, Comisia a solicitat CSSC să efectueze o evaluare a siguranței compușilor respectivi, având în vedere informațiile furnizate de industrie.
(16) La 26 octombrie 2023, CSSC a adoptat un aviz (8), concluzionând că sărurile de zinc solubile în apă care includ acetatul de zinc (nr. CAS 557-34-6), clorura de zinc (nr. CAS 7646-85-7), gluconatul de zinc (nr. CAS 4468-02-4), citratul de zinc (nr. CAS 546-46-3) și sulfatul de zinc, sulfatul de zinc monohidrat, sulfatul de zinc heptahidrat (nr. CAS 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0) pot fi considerate sigure atunci când sunt utilizate în pasta de dinți în concentrații de până la 1 % (ca zinc), cu excepția copiilor cu vârsta sub 1 an, în cazul cărora concentrația respectivă nu ar trebui să depășească 0,72 % (ca zinc). În plus, CSSC a concluzionat că sărurile de zinc solubile în apă pot fi considerate sigure atunci când sunt utilizate în apa de gură în concentrații de până la 0,1 % (ca zinc) pentru toate grupele de vârstă de peste 6 ani.
(17) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea sărurilor de zinc solubile în apă în produsele pentru cavitatea orală prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația acestor substanțe depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea sărurilor de zinc solubile în apă ar trebui limitată la concentrațiile maxime propuse de CSSC.
(18) Substanța „ulei acetilat de Vetiver” (nr. CAS 84082-84-8) nu este reglementată de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, dar este utilizată ca parfum în diferite tipuri de produse cosmetice.
(19) Având în vedere potențialele preocupări în materie de siguranță legate de potențialul de sensibilizare al uleiului acetilat de Vetiver atunci când este utilizat ca parfum în produsele cosmetice, Comisia a solicitat CSSC să efectueze o evaluare a siguranței, având în vedere informațiile furnizate de industrie.
(20) CSSC a concluzionat în avizul său din 20-21 iunie 2019 (9) că uleiul acetilat de Vetiver poate fi considerat sigur ca ingredient de parfumare atunci când este utilizat cu o concentrație de 1 % alfa-tocoferol în produsele cosmetice fără clătire și în cele care se îndepărtează prin clătire în concentrațiile propuse de industrie. În plus, în avizul său din 25 octombrie 2024 (10), CSSC a concluzionat că uleiul acetilat de Vetiver poate fi considerat sigur și atunci când este utilizat în produse pulverizabile care pot duce la expunere prin inhalare.
(21) Având în vedere avizele CSSC, se poate concluziona că utilizarea uleiului acetilat de Vetiver în produsele cosmetice prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația acestor substanțe depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea uleiului acetilat de Vetiver în produsele cosmetice ar trebui limitată la concentrațiile maxime propuse de CSSC.
(22) Substanța „3,7-Dimetil-2,6-octadienal” (nr. CAS 5392-40-5), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „Citral”, este inclusă la rubrica 70 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Prin urmare, este permisă utilizarea ca alergen de parfum în produsele cosmetice, sub rezerva cerinței de a informa consumatorii cu privire la prezența sa atunci când concentrația sa depășește 0,001 % în produsele fără clătire și 0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.
(23) Având în vedere potențialele preocupări în materie de siguranță legate de potențialul de sensibilizare al Citral atunci când este utilizat ca parfum în produsele cosmetice, Comisia a solicitat CSSC să îi evalueze nivelurile superioare de siguranță utilizând metodologia de evaluare cantitativă a riscurilor 2 (QRA2) pentru punctul final de sensibilizare, pe baza informațiilor furnizate de industrie.
(24) La 29 iulie 2024, CSSC a adoptat un aviz (11), concluzionând că Citral poate fi considerat sigur în ceea ce privește inducerea sensibilizării la concentrațiile propuse de industrie.
(25) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea Citral în produse cosmetice prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește un anumit nivel. Prin urmare, utilizarea substanței respective în produsele cosmetice ar trebui limitată la concentrațiile maxime propuse de CSSC.
(26) Substanța „3-[(E)-(3-cloro-4-hidroxifenil) diazenil]-2,l-benzisotiazol-5-sulfonamidă” (nr. CAS 1166834-57-6/852356-91-3), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „HC Blue No. 18”, nu este reglementată în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și este utilizată ca substanță în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului.
(27) Pe baza datelor privind siguranța furnizate de industrie cu privire la utilizarea HC Blue No. 18 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului, CSSC a concluzionat în avizul său științific din 27 aprilie 2023 (12) că substanța HC Blue No. 18 este sigură atunci când este utilizată în astfel de produse în concentrații de până la 0,35 %.
(28) Având în vedere avizul științific al CSSC, se poate concluziona că utilizarea substanței HC Blue No. 18 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea acelei substanțe în acele produse ar trebui limitată la o concentrație maximă de 0,35 %.
(29) Substanța „sare de diclorhidrat de 3-(2,5-diaminofenil) propan-1-ol și 3-(2,5-diaminofenil) propan-1-ol” (nr. CAS 73793-79-0 și 1928659-47-5), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „Hydroxypropyl-p-phenylenediamine și Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl”, nu este reglementată în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și este utilizată ca substanță în produsele oxidante de colorare a părului.
(30) Pe baza datelor privind siguranța furnizate de industrie cu privire la utilizarea Hydroxypropyl-p-phenylenediamine și Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl în produsele oxidante de colorare a părului, CSSC a concluzionat, în avizul său din 28 februarie 2024 (13), că substanțele respective sunt sigure atunci când sunt utilizate în astfel de produse în concentrații de până la 2 %.
(31) Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că utilizarea Hydroxypropyl-p-phenylenediamine și Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl în produsele oxidante de colorare a părului prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea acelor substanțe în acele produse ar trebui limitată la o concentrație maximă de 2 %.
(32) Substanța „2-cloro-4-[(1E)-(1-metil-1H-pirazol-5-il)diazenil]-fenol” (nr. CAS 1184721-10-5), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „HC Yellow No. 16”, nu este reglementată în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și este utilizată ca substanță în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului.
(33) Pe baza datelor privind siguranța furnizate de industrie cu privire la utilizarea HC Yellow No. 16 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului, CSSC a concluzionat în avizul său științific din 25 octombrie 2024 (14) că substanța respectivă este sigură atunci când este utilizată în astfel de produse în concentrații de până la 1 % în produsele oxidante și de până la 1,5 % în produsele neoxidante de colorare a părului.
(34) Având în vedere avizul științific al CSSC, se poate concluziona că utilizarea HC Yellow No. 16 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea substanței respective în produsele neoxidante și oxidante de colorare a părului ar trebui să fie limitată la o concentrație maximă de 1,5 % și, respectiv, 1 %.
(35) Substanța „2-cloro-4-{(E)-[3-(metiltio)-1,2,4-tiadiazol-5-il]diazenil}fenol” (nr. CAS 1444596-49-9), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „HC Red No. 18”, nu este reglementată în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și este utilizată ca substanță în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului.
(36) Pe baza datelor privind siguranța furnizate de industrie cu privire la utilizarea HC Red No. 18 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului, CSSC a concluzionat în avizul său științific din 22 ianuarie 2025 (15) că substanța respectivă este sigură atunci când este utilizată în astfel de produse în concentrații de până la 1,5 % în produsele oxidante și de până la 0,5 % în produsele neoxidante de colorare a părului.
(37) Având în vedere avizul științific al CSSC, se poate concluziona că utilizarea HC Red No. 18 în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului prezintă un risc potențial pentru sănătatea umană atunci când concentrația substanței respective depășește anumite niveluri. Prin urmare, utilizarea substanței respective în produsele oxidante și neoxidante de colorare a părului ar trebui să fie limitată la o concentrație maximă de 1,5 % și, respectiv, 0,5 %.
(38) Substanța „acid benzoic, 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-, hexilester” (nr. CAS/CE 302776-68-7/443-860-76), căreia i-a fost atribuită denumirea INCI „Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)”, este inclusă în rubrica 28 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, prin urmare, este permisă utilizarea acesteia ca filtru UV în produsele cosmetice.
(39) Având în vedere preocupările recente cu privire la prezența ftalatului de di-n-hexil (DnHexP) ca contaminant în producția de DHHB și având în vedere progresul tehnic și științific și, în special, diferitele preocupări legate de sănătate, CSSC a concluzionat, în avizul său științific din 14 februarie 2025 (16), că nivelul urmelor de 260 ppm este sigur ca impuritate sub formă de urme inevitabile în DHHB. CSSC a remarcat, de asemenea, în avizul său științific, informațiile disponibile care arată că nivelurile de DnHexP din DHHB pot fi reduse la 1 ppm. Prin urmare, CSSC este de părere că acest nivel al urmelor de 1 ppm ar trebui să fie ținta pentru nivelul maxim al DnHexP ca impuritate sub formă de urme inevitabile în DHHB.
(40) Având în vedere costul crescut de producție al DHHB cu un nivel de urme de DnHexP de 1 ppm, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii și, prin urmare, costul mai ridicat al produselor de protecție solară care conțin DHHB pentru consumatori, Comisia și statele membre au convenit că nivelul de 10 ppm poate fi acceptat ca fiind sigur pentru DnHexP în DHHB.
(41) Având în vedere avizul științific al CSSC, se poate concluziona că există un risc potențial pentru sănătatea umană generat de contaminantul DnHexP din filtrul UV DHHB atunci când concentrația respectivului contaminant depășește un anumit nivel. Prin urmare, nivelul maxim de DnHexP ca impuritate sub formă de urme inevitabile în DHHB ar trebui limitat la 10 ppm, ținând seama de impactul economic asupra producătorilor de produse de protecție solară.
(42) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificat și rectificat în consecință.
(43) Pentru a permite industriei cosmetice să utilizeze produse de colorare a părului și conservanți aferenți în produsele cosmetice, modificările relevante aduse anexelor III și V ar trebui să se aplice fără întârziere. Cu toate acestea, este oportun să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă pentru a permite industriei să se adapteze la noile cerințe privind utilizarea altor substanțe restricționate în prezentul regulament și să se elimine treptat introducerea și punerea la dispoziție pe piață a produselor cosmetice care nu respectă cerințele sau condițiile respective.
(44) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,