Recitale
(1) Prin Directiva 2009/117/CE (2) a Consiliului, substanța ulei de parafină (CAS 8042-47-5) a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active ulei de parafină (CAS 8042-47-5) în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 30 noiembrie 2026.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active ulei de parafină (CAS 8042-47-5) a fost transmisă Greciei, statul membru raportor, și Franței, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 1 februarie 2021, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței ulei de parafină (CAS 8042-47-5).
(7) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(8) La 1 iulie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa. O versiune actualizată a acestei concluzii a fost comunicată la 17 iunie 2025 (6). Autoritatea a indicat că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin ulei de parafină (CAS 8042-47-5) să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) Comisia a prezentat, la 1 octombrie 2025, Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării, iar la 20 ianuarie 2026 un proiect al prezentului regulament.
(10) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă ulei de parafină (CAS 8042-47-5), s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(12) Deși evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active ulei de parafină (CAS 8042-47-5) se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest fapt nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin ulei de parafină (CAS 8042-47-5). Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca insecticid și acaricid.
(13) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții. În special, este necesar să se solicite informații de confirmare suplimentare cu privire la conținutul impurității hidrocarburi aromatice policiclice (HAP), pentru a aborda noile evoluții tehnice în ceea ce privește limita pentru HAP din Farmacopeea Europeană și pentru a spori încrederea în concluzia că expunerea potențială la HAP este scăzută și că nu există niciun indiciu de îngrijorare pentru consumatori.
(14) Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(15) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/787 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței ulei de parafină (CAS 8042-47-5) până la 30 noiembrie 2026, pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de respectiva dată.
(16) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,