Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/857 al Comisiei din 16 aprilie 2026 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/2091 în ceea ce privește păstrarea de probe de produse medicinale veterinare care sunt reambalate în scopul comerțului paralel

Articolul 1

La articolul 34 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091, se adaugă următoarele alineate: „(9) În cazul produselor medicinale veterinare care fac obiectul unui comerț paralel, probele se păstrează astfel cum se prevede la prezentul alineat. Probele fizice de materiale de ambalare utilizate în procesul de reambalare, cum ar fi etichetele, cutia de carton, prospectul cu informații pentru pacient sau alte inserții de pe ambalaj, se păstrează în timpul perioadei de valabilitate a produsului finit reambalat. O contraprobă a produsului finit reambalat: (a) este prelevată pentru fiecare operațiune de reambalare; (b) este păstrată timp de cel puțin un an după data expirării produsului finit reambalat; (c) reprezintă produsul finit reambalat introdus pe piață; (d) include ambalajul direct, precum și ambalajul exterior. Prin derogare de la al treilea paragraf, în cazul în care ambalajul exterior al produsului medicinal veterinar nu este deschis în timpul procesului de reambalare, numai materialele ambalajului exterior al produsului finit reambalat se păstrează în conformitate cu al doilea paragraf. (10) În cazul în care se justifică în mod corespunzător faptul că o contraprobă fizică a produsului finit reambalat nu poate fi păstrată în mod rezonabil și că aceasta a făcut obiectul unei autorizări prealabile din partea autorității competente, se poate păstra o probă fotografică/digitală a acesteia. O probă fotografică/digitală a produsului finit reambalat: (a) permite o examinare vizuală completă a produsului reambalat, echivalentă cu cea a unei contraprobe fizice; (b) include toate datele referitoare la ambalajul direct și la ambalajul exterior, inclusiv numărul lotului și data expirării; (c) este stocată într-un sistem informatizat care respectă toate cerințele prevăzute în anexa IV.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 16 iulie 2026.