Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei (2) stabilește cerințe specifice privind compoziția aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice. Acesta prevede că formulele de început și de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să respecte cerințele privind conținutul de proteine, sursa proteinelor și prelucrarea proteinelor, precum și cerințele privind aminoacizii indispensabili și indispensabili în anumite condiții și L-carnitina, prevăzute la punctul 2.3 din anexa I și la punctul 2.3 din anexa II la regulamentul delegat respectiv.
(2) În avizul său din 24 iulie 2014 privind compoziția formulelor de început și de continuare (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a menționat că siguranța și adecvarea fiecărei formule specifice care conține hidrolizate proteice trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică în cadrul populației-țintă. Până în prezent, autoritatea a evaluat pozitiv cinci hidrolizate proteice utilizate în formulele de început și de continuare. Compoziția respectivelor cinci hidrolizate proteice este inclusă în cerințele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/127. Totuși, cerințele respective pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unei formule fabricate din hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cele deja evaluate pozitiv, în urma evaluărilor acestora efectuată de către autoritate în ceea ce privește siguranța și adecvarea.
(3) La 15 februarie 2019, Comisia a primit din partea Healthcare Reckitt B.V. o cerere de evaluare de către autoritate a siguranței și a adecvării a două produse, o formulă de început și de continuare fabricate dintr-un hidrolizat proteic specific a cărui compoziție nu a respectat cerințele prevăzute la punctul 2.3 din anexa I și la punctul 2.3 din anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127.
(4) La cererea Comisiei, autoritatea a adoptat, la 29 ianuarie 2025, un aviz științific privind siguranța nutrițională și adecvarea hidrolizatului proteic specific derivat într-o formulă de început și de continuare (4). În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că hidrolizatul proteic descris în aviz este o sursă de proteine sigură din punct de vedere nutrițional și adecvată pentru a fi utilizată în formulele de început și formulele de continuare, atât timp cât formula în care este utilizat conține cel puțin 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) de proteine și respectă celelalte criterii privind compoziția stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2016/127, precum și valorile aminoacizilor indicate în secțiunea A din anexa III la regulamentul delegat respectiv.
(5) Ținând seama de concluziile autorității, este adecvat să se permită introducerea pe piață a formulei de început și a formulei de continuare fabricate pe baza hidrolizatului proteic specific. Prin urmare, este oportun să se adauge „Cerințele referitoare la proteinele din grupa F” la cerințele privind compoziția hidrolizatelor proteice prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/127.
(6) Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2016/127 trebuie modificat în consecință,