Recitale
(1) Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 (2) al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include substanța 2,2-dibromo-2-cianoacetamidă (DBNPA) (nr. CE: 233-539-7, nr. CAS: 10222-01-2) pentru tipul de produs 11.
(2) DBNPA a fost evaluată în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespunde tipului de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Danemarca a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), la 8 martie 2024, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale.
(4) În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 26 noiembrie 2024 (4), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(5) Potrivit avizului agenției, se consideră că DBNPA are proprietăți care perturbă sistemul endocrin și care ar putea cauza efecte adverse la oameni și, prin urmare, îndeplinește criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, este, de asemenea, o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv. În plus, se consideră că DBNPA are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin ce pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate și, prin urmare, este, de asemenea, o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv.
(6) În temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, substanțele active care îndeplinesc un criteriu de excludere pot fi aprobate numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) și cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul respectiv.
(7) În perioada 27 iunie 2024-26 august 2024, agenția a efectuat o consultare a părților terțe cu privire la informațiile referitoare la potențialii înlocuitori disponibili, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și pentru a colecta informații cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul respectiv.
(8) În avizul său, Agenția a concluzionat că este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 11 care conțin DBNPA să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor. În plus, Agenția a concluzionat că cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este îndeplinită pentru utilizări specifice.
(9) Avizul Agenției și contribuțiile la consultarea părților terțe au fost discutate cu reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide. Reprezentanților statelor membre li s-a solicitat, de asemenea, să indice dacă statele membre pe care le reprezintă au considerat că ar fi îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și să furnizeze justificări pentru poziția respectivă.
(10) Analiza tuturor datelor colectate din cerere, consultarea publică, avizul Agenției și opiniile exprimate de statele membre indică faptul că DBNPA este necesară în prezent în toate statele membre pentru anumite utilizări din cauza lipsei unor alternative suficiente și adecvate.
(11) În prezent, DBNPA este necesară pentru conservarea pe termen scurt (conservare de până la 14 zile) a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare de către utilizatorii industriali sau profesionali. Au fost examinate 96 de substanțe active ca posibile alternative la DBNPA pentru această utilizare: Printre acestea, oxidanții nu sunt compatibili din punct de vedere tehnic cu o astfel de utilizare din cauza corozivității lor extinse și a incompatibilității lor cu aditivii pentru tratarea apei. Substanțele active neoxidante fie acționează prea lent, fie sunt incompatibile cu aditivii pentru tratarea apei sau nu pot asigura o acțiune curativă suficientă precum cea a DBNPA. Prin urmare, nu au putut fi identificate alternative chimice adecvate la utilizarea DBNPA pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare.
(12) În prezent, DBNPA este necesară pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire de către utilizatorii industriali sau profesionali. Tratarea sistemelor deschise de apă de răcire este deosebit de îngrijorătoare din cauza riscului de proliferare a bacteriilor Legionella spp. Au fost examinate 96 de substanțe active ca posibile alternative la DBNPA pentru această utilizare. Printre acestea, oxidanții prezintă un risc mai mare de corozivitate și sunt incompatibili cu aditivii pentru tratarea apei. Substanțele active neoxidante nu reușesc să reducă nivelul bacteriilor suficient de rapid, în special pentru a evita proliferarea bacteriilor Legionella. Prin urmare, nu au putut fi identificate alternative chimice adecvate la utilizarea DBNPA pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele de apă de răcire deschisă.
(13) Metodele alternative nechimice (radiații ultraviolete, tratament electrolitic, impulsuri electrice, diferite tipuri de filtrare prin membrane, filtrare în mediu, filtrare cu carbon activ, tratament termic, cavitație, iradiere cu raze gama) pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare și a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire pot fi aplicate ca tratamente zonale. Cu toate acestea, metodele alternative nechimice nu pot atinge proprietățile cu acțiune rapidă ale DBNPA. Agenția a concluzionat că metodele alternative nechimice pentru utilizările examinate ar trebui recunoscute ca supliment, dar nu ca înlocuitor total al DBNPA. Reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide au fost de acord cu această concluzie.
(14) Analiza informațiilor colectate arată că neaprobarea DBNPA ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 11 pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire ar duce la creșterea numărului de cazuri de legioneloză și de posibile decese în absența unor alternative adecvate la DBNPA. Întrucât legioneloza este considerată un pericol grav pentru sănătatea umană, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este, prin urmare, îndeplinită pentru această utilizare a DBNPA.
(15) În plus, neaprobarea DBNPA ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 11 pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare și a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire ar duce la deteriorarea echipamentelor, la creșterea cantității de deșeuri și la o nevoie sporită de curățare și reparații. În absența unor alternative adecvate la DBNPA pentru utilizările respective și având în vedere că nu au fost identificate riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu ca urmare a utilizării evaluate, neaprobarea DBNPA ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 11 ar avea un impact negativ disproporționat asupra societății în comparație cu riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu care decurg din utilizarea substanței pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare și pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire. Așadar, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este îndeplinită pentru utilizările respective.
(16) Prin urmare, condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, coroborate cu condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (b) din regulamentul respectiv pentru utilizarea DBNPA pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire și la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din regulamentul respectiv pentru utilizarea DBNPA pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare și a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire, sunt considerate îndeplinite.
(17) Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea DBNPA în produsele biocide aparținând tipului de produs 11, sub rezerva respectării anumitor condiții.
(18) Întrucât DBNPA îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea trebuie acordată pentru o perioadă de maximum cinci ani, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) a doua teză din regulamentul respectiv.
(19) În conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului biocid trebuie să includă o evaluare pentru a stabili dacă pe teritoriul statului membru respectiv sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (b) sau (c) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă că produsele biocide aparținând tipului de produs 11 care conțin DBNPA pot fi autorizate pentru utilizare în statele membre numai în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (b) sau (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(20) Întrucât produsele biocide aparținând tipului de produs 11 care conțin DBNPA pot fi autorizate numai pentru conservarea pe termen scurt a lichidelor utilizate în sistemele închise de apă de răcire cu recirculare și a lichidelor utilizate în sistemele deschise de apă de răcire, nu se preconizează că pot exista articole tratate cu DBNPA sau care conțin DBNPA introduse pe piața UE care pot fi asociate cu aceste utilizări specifice. Prin urmare, nu ar trebui permisă introducerea pe piață a articolelor tratate cu DBNPA sau care conțin DBNPA pentru tipul de produs 11.
(21) Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(22) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,